Kombinált kezelési vizsgálat lesinuraddal és febuxosztáttal tophaceus köszvényben szenvedő alanyokon (CRYSTAL)
2016. április 20. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
3. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, kombinált vizsgálat a lesinurad és a febuxosztát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a febuxosztát egyedüli alkalmazásával a szérum húgysavszint csökkentésében és a tophia feloldásában tophaceus köszvényben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a febuxosztáttal kombinált lesinurad szérum húgysavszint-csökkentő hatásait, klinikai előnyeit és biztonságosságát a febuxosztát önmagában történő kezelésével fogja összehasonlítani tophacea köszvényben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A febuxosztát egy XO (xantin-oxidáz) inhibitor jóváhagyott urátcsökkentő terápia (ULT) köszvényes betegek számára.
Noha 3 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a febuxosztát jobbnak bizonyult az allopurinolnál a szérum urát (sUA) < 6 mg/dl-re csökkentésében, a tophus területének csökkenését és a köszvény fellángolását tapasztaló alanyok aránya nem különbözött szignifikánsan az allopurinolhoz képest.
Bár ez a vizsgálat lehetővé teszi, hogy olyan alanyok is jelentkezzenek, akik még nem részesültek ULT-ban, várhatóan az alanyok többsége jelenleg XO-inhibitor-terápiát fog kapni, vagy korábban már átélt.
Ez a vizsgálat nagy húgysavterhelésű alanyok populációját vonja be, mivel mindegyiknek igazolnia kell a tophi jelenlétét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Ausztrália, 6008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
-
Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
-
East Brandenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
-
Napels, Florida, Egyesült Államok, 34102
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
-
Newman, Georgia, Egyesült Államok, 30265
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60624
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Egyesült Államok, 28467
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
-
Middleburg, Ohio, Egyesült Államok, 44130
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Belle Vernon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15012
-
Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
-
-
-
Biatystok, Lengyelország, 15-430
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
-
Konskie, Lengyelország, 26-200
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
-
Poznan, Lengyelország, 60-539
-
Poznan, Lengyelország, 60-773
-
-
Lodz Province
-
Kutno, Lodz Province, Lengyelország, 99-300
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
-
-
Vlaud
-
Lausanne, Vlaud, Svájc, 1011
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3143
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az azzal járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.
- Az alany hajlandó betartani a látogatási/protokoll ütemezést.
- Az alany megfelel a köszvény diagnózisának az Amerikai Reuma Szövetség szerint
- Az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozásának kritériumai.
- A tárgy megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Azon alanyok, akik jelenleg nem kapnak jóváhagyott ULT-t, sUA-értéke ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
- Az orvosilag megfelelő adag febuxosztáttal vagy allopurinollal bevont alanyok sUA-értéke ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/L).
- Az alanynak képesnek kell lennie a köszvény fellángolásának megelőzésére kolhicinnel vagy nem szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) (beleértve a Cox-2 szelektív NSAID-ot is) ± PPI.
- Az alanynak legalább 1 mérhető tophusa van a kezén/csuklóján és/vagy lábfején/bokáján ≥ 5 mm és ≤ 20 mm a leghosszabb átmérőben.
- Testtömegindex (BMI) < 45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Febuxosztáttal szemben ismerten túlérzékeny vagy allergiás alany.
- Az alany, aki a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül az allopurinolt vagy a febuxosztátot kivéve bármilyen jóváhagyott urátcsökkentő gyógyszert szed, amely köszvény kezelésére javallt.
- Alany, aki korábban pegloticase-t kapott.
- Az alany, aki hetente több mint 14 italt fogyaszt (pl. 1 ital = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital).
- Olyan alany, akinek az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélése volt vagy annak gyanúja.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében myositis/myopathia vagy rhabdomyolysis szerepel.
- Olyan alany, amely szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést igényel vagy igényelhet.
- Ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alany.
- Az alany, akinek pozitív tesztje aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek, kezeltek méhnyak diszpláziát vagy in situ kezeltek 1. fokú méhnyakrákot.
- Alany az elmúlt 12 hónapban: instabil angina, New York Heart Association trombózisa; vagy éppen véralvadásgátlót szedő alanyok.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany.
- Olyan alany, akinek a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
- Olyan alanyok, akiknek a kreatin-kináz szintje > 2,5 x ULN a szűrési időszak során bármikor.
- Kezelést igénylő aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő alany.
- Olyan alany, akinek az anamnézisében xanthinuria, aktív májbetegség vagy májműködési zavar szerepel.
- A krónikus kezelésben részesülő alany több mint 325 mg szaliciláttal naponta.
- Valpromidot, progabidot vagy valproinsavat szedő alany.
- Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati terápiában részesült.
- Az alany bármely más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotában, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lesinurad 400 mg + febuxosztát 80 mg
|
Tabletta, 400 mg naponta egyszer (QD)
Tabletta, 200 mg QD
80 mg
|
|
Kísérleti: lesinurad 200 mg + febuxosztát 80 mg
|
Tabletta, 400 mg naponta egyszer (QD)
Tabletta, 200 mg QD
80 mg
|
|
Placebo Comparator: placebo + febuxosztát 80 mg
|
80 mg
Tabletták, Placebo QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akiknek a szérum urát (sUA) szintje < 5,0 mg/dl a 6. hónapra
Időkeret: 6 hónap, az elemzés az összes alany 12 hónapja után
|
Azon alanyok aránya, akiknek sUA szintje < 5,0 mg/dl a 6. hónapra
|
6 hónap, az elemzés az összes alany 12 hónapja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy Target Tophus teljes felbontása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. hónapig legalább 1 céltophus teljes oldódása tapasztalható
|
12 hónap
|
|
Legalább egy Tophus teljes vagy részleges válasza
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb tophus válasz a teljes (legalább 1 céltophusz eltűnése) vagy részleges (legalább 1 céltophus területének ≥ 50%-os csökkenése) felbontásban a legjobb tophus válaszra a 12. hónapig
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) kiindulási állapotához képest legalább 0,25 javult a 12. hónapban.
A HAQ-DI a páciens funkcionális képességeinek szintjét értékeli 0-tól 3-ig terjedő pontértékekkel, ahol a 0 a legkisebb fogyatékosság.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Dalbeth N, Jones G, Terkeltaub R, Khanna D, Fung M, Baumgartner S, Perez-Ruiz F. Efficacy and safety during extended treatment of lesinurad in combination with febuxostat in patients with tophaceous gout: CRYSTAL extension study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):8. doi: 10.1186/s13075-018-1788-4.
- Dalbeth N, Jones G, Terkeltaub R, Khanna D, Kopicko J, Bhakta N, Adler S, Fung M, Storgard C, Baumgartner S, Perez-Ruiz F. Lesinurad, a Selective Uric Acid Reabsorption Inhibitor, in Combination With Febuxostat in Patients With Tophaceous Gout: Findings of a Phase III Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Sep;69(9):1903-1913. doi: 10.1002/art.40159. Epub 2017 Aug 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Köszvény
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Vese szerek
- Uricosuric szerek
- Lesinurad
- Febuxostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-304
- 2011-003768-55 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .