Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonsbehandling hos personer med tophaceous gikt med Lesinurad og Febuxostat (CRYSTAL)

20. april 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, kombinasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lesinurad og Febuxostat sammenlignet med Febuxostat alene ved å senke serumurinsyre og løse tophi hos personer med tophaceous gikt

Denne studien vil sammenligne serumurinsyresenkende effekter, kliniske fordeler og sikkerhet av lesinurad i kombinasjon med febuxostat med febuxostat alene hos pasienter med tophatøs gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Febuxostat er en XO (Xanthine Oxidase) Inhibitor-godkjent Urat-senkende terapi (ULT) for pasienter med gikt. Selv om febuxostat har vist seg å være overlegen allopurinol når det gjelder å senke serumurat (sUA) til < 6mg/dL i 3 randomiserte, kontrollerte kliniske studier, var andelen av personer som opplevde en reduksjon i tophusareal og giktoppbluss ikke signifikant forskjellig sammenlignet med allopurinol. Selv om denne studien vil tillate forsøkspersoner som er naive til ULT å melde seg på, forventes det at flertallet av forsøkspersonene for tiden vil ta eller tidligere har opplevd XO-hemmerbehandling. Denne studien vil registrere en populasjon av personer med høy urinsyrebelastning, da alle må demonstrere tilstedeværelsen av tophi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Forente stater, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • East Brandenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Napels, Florida, Forente stater, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
      • Newman, Georgia, Forente stater, 30265
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
      • Middleburg, Ohio, Forente stater, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forente stater, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
  • Polen
      • Biatystok, Polen, 15-430
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Poznan, Polen, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polen, 99-300
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Sveits, 1011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde besøks-/protokollplanene.
  • Personen møter diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association
  • Kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
  • Emnet oppfyller ett av følgende kriterier:
  • Personer som for øyeblikket ikke tar en godkjent ULT må ha en sUA-verdi på ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • Personer som deltar i studien på en medisinsk passende dose febuksostat eller allopurinol må ha en sUA-verdi på ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
  • Pasienten må være i stand til å ta giktoppblussingsprofylakse med kolkisin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (inkludert Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
  • Person med minst 1 målbar tophus på hender/håndledd og/eller føtter/ankler ≥ 5 mm og ≤ 20 mm i lengste diameter.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kjent overfølsomhet eller allergi mot febuxostat.
  • Person som tar andre godkjente uratsenkende medisiner enn allopurinol eller febuxostat som er indisert for behandling av gikt innen 8 uker etter screeningbesøket.
  • Person som tidligere har fått pegloticase.
  • Person som inntar mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
  • Person med historie eller mistanke om narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Person med en historie med myositt/myopati eller rabdomyolyse.
  • Person som krever eller kan kreve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Person med positiv test for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft som er behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
  • Person innen de siste 12 månedene med: ustabil angina, New York Heart Association trombose; eller personer som for tiden får antikoagulantia.
  • Person med ukontrollert hypertensjon.
  • Person med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Personer med kreatinkinase > 2,5 x ULN når som helst i løpet av screeningsperioden.
  • Person med aktiv magesårsykdom som krever behandling.
  • Person med en historie med xanthinuri, aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon.
  • Person som får kronisk behandling med mer enn 325 mg salisylater per dag.
  • Person som tar valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Person som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
  • Forsøksperson med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene, eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Legemiddel: Febuxostat
80 mg
Eksperimentell: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Legemiddel: Febuxostat
80 mg
Placebo komparator: placebo + febuxostat 80 mg
Legemiddel: Febuxostat
80 mg
Legemiddel: Placebo
Tabletter, Placebo QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med et serumurat (sUA) nivå som er < 5,0 mg/dL innen måned 6
Tidsramme: 6 måneder, analyse etter at alle forsøkspersoner har fullført 12 måneder
Andel forsøkspersoner med et sUA-nivå som er < 5,0 mg/dL innen 6. måned
6 måneder, analyse etter at alle forsøkspersoner har fullført 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett oppløsning på minst ett mål Tophus
Tidsramme: 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som opplever en fullstendig oppløsning på minst 1 måltophus innen 12. måned
12 måneder
Hel eller delvis respons fra minst én Tophus
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med best tophusrespons på minst 1 måltophus med fullstendig (forsvinning av minst 1 måltophus) eller delvis (≥ 50 % reduksjon i området med minst 1 måltophus) oppløsning innen 12. måned
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med en forbedring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) på minst 0,25 ved måned 12. HAQ-DI vurderer en pasients nivå av funksjonsevne med punktskåre fra 0-3, hvor 0 er den minste funksjonshemmingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere