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Studio sul trattamento combinato in soggetti con gotta tofacea con Lesinurad e Febuxostat (CRYSTAL)

20 aprile 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, in combinazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lesinurad e Febuxostat rispetto al solo Febuxostat nell'abbassare l'acido urico sierico e risolvere i tofi in soggetti con gotta tofacea

Questo studio confronterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico, i benefici clinici e la sicurezza di lesinurad in combinazione con febuxostat rispetto a febuxostat da solo in pazienti con gotta tofacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Febuxostat è un inibitore XO (Xantina ossidasi) approvato Terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT) per i pazienti con gotta. Sebbene febuxostat si sia dimostrato superiore all'allopurinolo nell'abbassare l'urato sierico (sUA) a < 6 mg/dL in 3 studi clinici randomizzati e controllati, le proporzioni di soggetti che hanno manifestato una riduzione dell'area del tofo e riacutizzazioni della gotta non erano significativamente differenti rispetto all'allopurinolo. Sebbene questo studio consentirà l'arruolamento di soggetti naïve all'ULT, si prevede che la maggior parte dei soggetti stia attualmente assumendo o abbia già sperimentato la terapia con inibitori XO. Questo studio arruolerà una popolazione di soggetti con elevato carico corporeo di acido urico, poiché tutti devono dimostrare la presenza di tofi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3143
  • Polonia
      • Biatystok, Polonia, 15-430
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Katowice, Polonia, 40-954
      • Konskie, Polonia, 26-200
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 30-510
      • Poznan, Polonia, 60-539
      • Poznan, Polonia, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polonia, 99-300
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85023
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • East Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Napels, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
      • Newman, Georgia, Stati Uniti, 30265
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
      • Middleburg, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare gli orari della visita/protocollo.
  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo l'American Rheumatism Association
  • Criteri per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • I soggetti che attualmente non stanno assumendo un ULT approvato devono avere un valore sUA di ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • I soggetti che entrano nello studio con una dose clinicamente appropriata di febuxostat o allopurinolo devono avere un valore sUA di ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
  • Il soggetto deve essere in grado di assumere la profilassi della riacutizzazione della gotta con colchicina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso il FANS selettivo Cox-2) ± PPI.
  • Soggetto con almeno 1 tofo misurabile su mani/polsi e/o piedi/caviglie ≥ 5 mm e ≤ 20 mm nel diametro più lungo.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con nota ipersensibilità o allergia al febuxostat.
  • - Soggetto che sta assumendo qualsiasi farmaco approvato per l'abbassamento dell'urato diverso da allopurinolo o febuxostat indicato per il trattamento della gotta entro 8 settimane dalla visita di screening.
  • Soggetto che ha ricevuto in precedenza pegloticasi.
  • Soggetto che consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici).
  • Soggetto con una storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
  • Soggetto con una storia di miosite/miopatia o rabdomiolisi.
  • Soggetto che richiede o potrebbe richiedere un trattamento sistemico immunosoppressivo o immunomodulatore.
  • Soggetto con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetto con test positivo per infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Soggetto negli ultimi 12 mesi con: angina instabile, trombosi della New York Heart Association; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
  • Soggetto con ipertensione incontrollata.
  • Soggetto con una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min.
  • Soggetti con una creatina chinasi > 2,5 x ULN in qualsiasi momento durante il periodo di screening.
  • Soggetto con ulcera peptica attiva che richiede trattamento.
  • Soggetto con una storia di xantinuria, malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Soggetto sottoposto a trattamento cronico con più di 325 mg di salicilati al giorno.
  • Soggetto che assume valpromide, progabide o acido valproico.
  • - Soggetto che ha ricevuto una terapia sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening.
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Droga: Lesinurad
Compresse, 400 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Lesinurad
Compresse, 200 mg QD
Droga: Febuxostat
80 mg
Sperimentale: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Droga: Lesinurad
Compresse, 400 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Lesinurad
Compresse, 200 mg QD
Droga: Febuxostat
80 mg
Comparatore placebo: placebo + febuxostat 80 mg
Droga: Febuxostat
80 mg
Droga: Placebo
Compresse, Placebo QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con un livello di urato sierico (sUA) < 5,0 mg/dL al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi, analisi dopo che tutti i soggetti hanno completato 12 mesi
Percentuale di soggetti con un livello di sUA < 5,0 mg/dL al mese 6
6 mesi, analisi dopo che tutti i soggetti hanno completato 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa di almeno un bersaglio Tophus
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che sperimentano la risoluzione completa di almeno 1 tofo target entro il mese 12
12 mesi
Risposta completa o parziale di almeno un Tophus
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con una migliore risposta del tofo su almeno 1 tofo bersaglio di risoluzione completa (scomparsa di almeno 1 tofo bersaglio) o parziale (diminuzione ≥ 50% nell'area di almeno 1 tofo bersaglio) entro il mese 12
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con un miglioramento rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) di almeno 0,25 al mese 12. L'HAQ-DI valuta il livello di capacità funzionale di un paziente con punteggi di item che vanno da 0 a 3 dove 0 rappresenta la minore disabilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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