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ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストと腎臓同種移植片の組織学

2012年1月17日 更新者:Clinical Hospital Merkur

腎同種移植における慢性組織学的変化に対するミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストの影響

慢性同種移植腎症は、長期の腎移植失敗の主な原因の 1 つです。 その主な組織学的決定要因は、間質性線維症と尿細管萎縮です。 これらの変化のメカニズムは多因子であり、完全には解明されていません。 上皮間葉転換 (EMT) は、メカニズムの 1 つかもしれません。 レニン アンギオテンシン アルドステロン システム (RAAS) の分子レベルでの役割が認識されています。 最近、ミネラルコルチコイドホルモンであるアルドステロンは、細胞外液量およびナトリウムとカリウムのバランスの調節因子としてのよく知られている役割に加えて、腎損傷と線維症の進行に直接寄与する可能性があると提案されています。 この研究では、研究者は、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用が、移植された腎臓の慢性スコアの進行に及ぼす影響を1年にわたって決定します。 研究者の仮説は、腎臓移植患者におけるスピロノラクトンの使用は、間質性線維症、尿細管萎縮および細動脈ヒアリノーシスなどの慢性的な組織学的変化の進行を遅らせるというものです.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

慢性同種移植腎症 (CAN) は、長期の腎移植失敗の主な原因です。 その主な組織学的決定要因は、間質性線維症と尿細管萎縮ですが、これらの変化のメカニズムは完全には解明されておらず、多因子性であるようです。 これらの組織学的変化は、免疫学的および非免疫学的メカニズムの結果として発生するようです。 Nankivellらからの研究。免疫学的メカニズムに起因する初期のCANの2つの段階を定義しました。急性拒絶反応、持続性無症候性拒絶反応、虚血再灌流障害、および進行性細動脈ヒアリン症、糸球体硬化症、間質性線維症および尿細管萎縮 (IF/TA) を特徴とする晩発性障害。これは、一部はカルシニューリン阻害剤の使用に起因し、一部は進行中の免疫学的損傷に起因していました。 .

インビトロ研究および動物研究は、上皮間葉移行が可能なメカニズムの1つおよびその後のIF / TAの初期マーカーであることを示しています。 EMT は、完全に分化した上皮細胞が線維芽細胞表現型細胞に移行するプロセスとして定義されます。

分子レベルで、RAAS は進行性の腎障害と線維症の発症に重要な役割を果たしていることが知られています。 慢性腎障害の進行におけるアンギオテンシン II の役割は確立されており、よく知られています。 糸球体内毛細血管圧を上昇させて血漿タンパク質の限外濾過を引き起こし、細胞増殖と線維増殖効果を促進することにより、腎障害を媒介します。

RAAS の成分としてのアルドステロンは、腎障害の開始と進行の炎症誘発性および線維化促進メカニズムにも直接的な役割を果たしている可能性があるという仮説が立てられています。 アルドステロンは、副腎皮質球状帯で産生されるミネラルコルチコイド ホルモンであり、細胞外液量およびナトリウムとカリウムのバランスの調節因子として重要な役割を果たします。

ラットモデルでは、アルドステロンが細胞増殖を促進し、損傷治癒の初期段階に寄与する mTOR キナーゼを活性化することが示されています。 ただし、mTOR の活性化が長引くと、間質性線維症の発症が促進されるようです。

アルドステロン媒介性腎障害の分子経路はまだ完全には解明されていませんが、アルドステロンは腎線維症の最​​終共通経路に直接寄与している可能性があります。 In vitro 研究では、アルドステロンが培養中のメサンギウム細胞による TGF ベータおよびフィブロネクチンの産生を大幅に増加させ、このイベントがアルドステロン拮抗薬スピロノラクトンによって廃止されることが示されています。 無作為化研究では、心不全におけるミネラルコルチコイド受容体の遮断の有益な役割が示されています。 また研究では、糖尿病性および非糖尿病性慢性腎臓病 (CKD) におけるアルブミン尿の減少における非選択的アンタゴニストであるスピロノラクトンによるミネラルコルチコイド受容体遮断の有益な役割、および微量アルブミン尿症を伴う 2 型糖尿病患者における選択的アルドステロン阻害剤であるエプレレノンの抗タンパク尿効果が示されています。 腎移植レシピエントにおけるミネラルコルチコイド受容体遮断の役割は、これまでのところ広く評価されていません。

この研究では、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるスピロノラクトンの使用が、腎同種移植片の慢性組織学的変化の進行を遅らせることに寄与する可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植機能遅延患者(DGF)を含む、腎臓および腎臓膵臓レシピエント。 DGFは、移植後最初の7日間の透析の必要性として定義されます

除外基準:

  1. ベースラインの血漿カリウム濃度が 5.1 µmol/L を超える
  2. ACE阻害薬またはARB-s療法を受けている患者
  3. eGFRが30ml/分未満の患者(MDRD式による推定)
  4. 18歳未満の特許
  5. スピロノラクトンに対する過敏症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:遡及管理
アクティブコンパレータ:スピロノラクトン
スピロノラクトンは、移植後 3 か月で 25 mg を 1 日 1 回で開始し、14 日後に 50 mg を 1 日 1 回に増量しました。 スピロノラクトン療法は9か月間維持されます。
他の名前:
  • アルダクトン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スピロノラクトンとレトロスペクティブ対照群の間の慢性バンフスコアの6か月の変化の違い
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スピロノラクトン群とレトロスペクティブ対照群との 12 か月時点での慢性 Banff スコアの差、6 か月および 12 か月時点での eGFR、6 か月および 12 か月時点での尿中タンパク質/クレアチニン比および尿中アルブミン/クレアチニン比
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bojana Maksimović, MD、Clinical Hospital Merkur
  • スタディディレクター:Mladen Knotek, MD, PhD、Clinical Hospital Merkur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月17日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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