2型糖尿病（T2DM）の中国人男性における90日間の経口テストステロン療法の効果 (OTEST)
2016年1月5日 更新者：Singapore Clinical Research Institute
2型糖尿病の中国人男性における90日間の経口テストステロン療法の効果：OTEST
研究の仮説は、研究 90 日目の HbA1c レベルの低下によって示されるように、研究レジメンに従った経口テストステロンによる治療が、シンガポールの 2 型糖尿病中国人男性の血糖コントロールを改善するというものです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
これは、2 型糖尿病の 45 ～ 75 歳の中国人男性を対象とした単群非盲検臨床試験です。 被験者は、参加している家庭医療クリニックから FMRN に募集され、90 日間追跡されます。 すべての被験者は、90日間の研究期間を通じて臨床的に示されるように、研究前の治療レジメンと投薬を継続します。 治験薬の投与量を逃した場合、同日中に補充することができます。 治験薬と糖尿病薬を除いて、他の薬の変更は許可されます。 主な目的は、2 型糖尿病と診断された中国人男性の HbA1c レベルの変化に対する経口テストステロンの効果を 90 日間の研究期間にわたって評価することです。
研究に登録された被験者は、経口テストステロンの40mgカプセルを朝に2つ、夕方に40mgカプセルを2つ、毎日両方の機会に食事とともに服用します。 この 1 日あたりの投与量は、性腺機能低下症の治療を受けている被験者の推奨投与量と一致しています。
第一目的：
- 主な目的は、90 日間の研究期間にわたって、シンガポールの T2DM 中国人男性の HbA1c のパーセント変化に対する経口テストステロンの効果を評価することです。
副次的な目的:
- 二次的な目的は、HbA1c の 90 日変化およびベースラインからのパーセント変化に対する HbA1c、総テストステロン、PSA、IPSS、ヘモグロビン、およびヘマトクリットのベースライン レベルの予後関連性と、部位、性腺機能低下症および性腺機能低下症の影響を評価することです。テストステロンレジメンを研究します。
すべての被験者は、研究登録時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象は中国人男性
- 対象は45～75歳
- -被験者は、過去3か月間で糖尿病薬の種類/用量に変化のない2型糖尿病を患っています
- 被験者のヘモグロビンレベルは13.5～18g/dl
- 被験者のヘマトクリット値は 40 - 54%
- 被験者のアルブミンレベルは3.5～5.0 g/dLです
- 被験者のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルは最大36 U / Lです
- -被験者のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルは<41 U / Lです
- -被験者のアルカリホスファターゼ（ALP）レベルは<130 U / Lです
- -被験者のクレアチニン（60歳まで）レベルは0.57 - 1.36 mg / dLの間です
- -被験者のクレアチニン（> 60歳）レベルは0.68 - 1.48 mg / dLの間です
- 被験者のナトリウム（13〜65歳）レベルは136〜145mmol / Lです
- -被験者のナトリウム（> 65歳）レベルは132 - 146 mmol / Lの間です
- -被験者のカリウム（最大59歳）レベルは3.3〜5.1mmol / Lです
- -被験者のカリウム（> 59歳）レベルは3.7 - 5.4 mmol / Lの間です
- -被験者のPSA（前立腺特異抗原）レベルは≤4ug / Lです
- -被験者の総テストステロンレベルは8.4〜28.7 nmol / Lです
- 十分な血液学的または生化学的機能検査のみ - これらの検査は、登録前のスクリーニング期間中に実施する必要があります。 -軽度の実験室異常のある患者は、サイト/共同研究者の裁量で、調整する主任研究者による承認後に含めることができます
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- -被験者は研究手順を喜んで順守し、予定された訪問のためにクリニックに戻ることができます
すべての被験者は、研究登録時に以下の基準のいずれかを持っていてはなりません:
- -被験者のHbA1Cレベルは> 9％です。
- 被験者はインスリン療法を受けています
- 被験者は再発性低血糖の病歴がある
- -被験者は過去5年間に悪性腫瘍（皮膚がんを除く）の病歴があります
- -被験者は過去3か月以内に内分泌障害の治療を受けています（糖尿病を除く）
- 被験者はテストステロンに対する薬物有害反応の既往があります
- -被験者は過去3か月以内にテストステロン補充を受けました
- -被験者は現在、ワルファリン、ステロイド、シクロスポリン、またはチロキシンを投与されています
- 被験者は心筋梗塞の病歴があります
- 被験者は狭心症の病歴があります
- 被験者は身体活動の少なくともわずかな制限を引き起こす心不全を患っています。 被験者は安静時は快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難が生じます
- -被験者は深部静脈血栓症または脳卒中の病歴があります
- 被験者は前立腺癌の病歴を持っています
- -被験者は慢性腎臓病の病歴、ステージ3以上
- 被験者の平均余命は1年未満です
- -被験者は直腸指診で前立腺が肥大している
- -被験者の国際前立腺症状スコア（IPSS）は20を超えています
研究期間中に血液サンプルが採取されます。
- ベースライン、1 か月目、3 か月目の来院時の 16 種類の血液サンプル。
- HbA1c、ヘモグロビン、ヘマトクリット、アルブミン、ALT、AST、ALP、クレアチニン、PSA、総テストステロン、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、ナトリウム、カリウム
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、310095
- Camry Medical Centre
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Singapore、シンガポール、400305
- Frontier Medical Associates (Ubi) Pte Ltd
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Singapore、シンガポール、530540
- Everhealth Medical Centre
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Singapore、シンガポール、530982
- Frontier Medical Associates (Buangkok Cresent) Pte Ltd
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Singapore、シンガポール、560163
- Frontier Medical Associates (AMK) Pte Ltd
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Singapore、シンガポール、600104
- EJ Tan Clinic & Surgery
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Singapore、シンガポール、640762
- Everhealth Family Clinic & Surgery
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Singapore、シンガポール、650207
- Bukit Batok Medical Clinic
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Singapore、シンガポール、670445
- Princeton Family Clinic Pte Ltd
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Singapore、シンガポール、680306
- The Edinburgh Clinic
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Singapore、シンガポール、732899
- Frontier Medical Associates (Woodlands) Pte Ltd
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Singapore、シンガポール、760654
- Frontier Medical Associates (Yishun) Pte Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象は中国人男性
- 対象は45～75歳
- -被験者は、過去3か月間で糖尿病薬の種類/用量に変化のない2型糖尿病を患っています
- 被験者のヘモグロビン値は 13.5 ～ 18g/dl です
- 被験者のヘマトクリット値は 40 - 54%
- 被験者のアルブミンレベルは3.5～5.0 g/dLです
- 被験者のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルは最大36 U / Lです
- -被験者のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルは<41 U / Lです
- -被験者のアルカリホスファターゼ（ALP）レベルは<130 U / Lです
- -被験者のクレアチニン（最大60歳）レベルは0.57〜1.36 mg / dLです
- -被験者のクレアチニン（> 60歳）レベルは0.68〜1.48 mg / dLの間です
- -被験者のナトリウム（13〜65歳）レベルは136〜145mmol / Lです
- -被験者のナトリウム（> 65歳）レベルは132〜146 mmol / Lです
- -被験者のカリウム（59歳まで）レベルは3.3〜5.1mmol / Lです
- -被験者のカリウム（> 59歳）レベルは3.7〜5.4mmol / Lです
- -被験者のPSA（前立腺特異抗原）レベルは≤4ug / Lです
- -被験者の総テストステロンレベルは8.4〜28.7 nmol / Lです
- 十分な血液学的または生化学的機能検査のみ - これらの検査は、登録前のスクリーニング期間中に実施する必要があります。 -軽度の実験室異常のある患者は、サイト/共同研究者の裁量で、調整する主任研究者による承認後に含めることができます
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- -被験者は研究手順を喜んで順守し、予定された訪問のためにクリニックに戻ることができます
除外基準:
- -被験者のHbA1Cレベルは> 9％です。
- 被験者はインスリン療法を受けています
- 被験者は再発性低血糖の病歴がある
- -被験者は過去5年間に悪性腫瘍（皮膚がんを除く）の病歴があります
- -被験者は過去3か月以内に内分泌障害の治療を受けています（糖尿病を除く）
- 被験者はテストステロンに対する薬物有害反応の既往があります
- -被験者は過去3か月以内にテストステロン補充を受けました
- -被験者は現在、ワルファリン、ステロイド、シクロスポリン、またはチロキシンを投与されています
- 被験者は心筋梗塞の病歴があります
- 被験者は狭心症の病歴があります
- 被験者は身体活動の少なくともわずかな制限を引き起こす心不全を患っています。 被験者は安静時は快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難が生じます
- -被験者は深部静脈血栓症または脳卒中の病歴があります
- 被験者は前立腺癌の病歴を持っています
- -被験者は慢性腎臓病の病歴、ステージ3以上
- 被験者の平均余命は1年未満です
- -被験者は直腸指診で前立腺が肥大している
- -被験者の国際前立腺症状スコア（IPSS）は20を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口テストステロン療法
90日間の経口テストステロン療法
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経口、40mg、1日2回、30日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病（T2DM）の中国人男性における90日間の経口テストステロン療法の効果：OTeST
時間枠：90日間の学習期間
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主な目的は、シンガポールの 2 型糖尿病の中国人男性の HbA1c のパーセント変化に対する経口テストステロン補充の効果を 90 日間の研究期間にわたって評価することです。
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90日間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病（T2DM）の中国人男性における90日間の経口テストステロン療法の効果：OTeST
時間枠：90日間の学習期間
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二次的な目的は、研究中の HbA1c の 90 日間の変化およびベースラインからの変化率に対する、部位、性腺機能低下症および性腺機能低下症の影響、ならびに HbA1c、総テストステロン、PSA、IPSS、ヘモグロビンおよびヘマトクリットのベースライン レベルの予後関連性を評価することです。テストステロン補充レジメン。
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90日間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sam Lim, MBBS、Singapore Clinical Research Institute Pte Lte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTEST/SCRI
- DUKE-NUS-TIDR/2010/0001 (その他の識別子：Singapore Clinical Research Institute PL/DUKE-NUS Singapore)
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