L'effet d'une thérapie orale de testostérone de 90 jours chez les hommes chinois atteints de diabète de type 2 (T2DM) (OTEST)

Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras chez des hommes chinois de 45 à 75 ans atteints de diabète de type 2. Les sujets seront recrutés dans les cliniques de médecine familiale participantes avec la FMRN et suivis pendant 90 jours. Tous les sujets continueront à suivre les schémas thérapeutiques et les médicaments pré-étude comme indiqué cliniquement tout au long de la période d'étude de 90 jours. Les doses manquées du médicament à l'étude peuvent être récupérées dans la même journée. À l'exception des médicaments à l'étude et des médicaments pour diabétiques, les modifications d'autres médicaments seront autorisées. L'objectif principal est d'évaluer les effets de la testostérone orale sur le changement des niveaux d'HbA1c chez les hommes chinois avec un diagnostic de DT2 sur une période d'étude de 90 jours.

Les sujets inscrits à l'étude prendront deux gélules de 40 mg de testostérone orale le matin et deux gélules de 40 mg le soir avec des repas aux deux occasions chaque jour. Cette posologie quotidienne est conforme à la posologie recommandée pour les sujets traités pour hypogonadisme.

Objectif principal:

- L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la testostérone orale sur la variation en pourcentage de l'HbA1c chez les hommes chinois DT2 à Singapour sur une période d'étude de 90 jours.

Objectifs secondaires :

- L'objectif secondaire est d'évaluer les effets du site, de l'eugonadisme et de l'hypogonadisme, ainsi que la pertinence pronostique des taux initiaux d'HbA1c, de testostérone totale, de PSA, d'IPSS, d'hémoglobine et d'hématocrite sur la variation à 90 jours et le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c sous le étudier le régime de testostérone.

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

• Le sujet est un homme chinois
• Le sujet a entre 45 et 75 ans
• Le sujet est atteint de DT2 sans changement de type/dose de médicament contre le diabète au cours des 3 derniers mois
• Le niveau d'hémoglobine du sujet est compris entre 13,5 et 18 g/dl
• Le niveau d'hématocrite du sujet est de 40 à 54 %
• Le niveau d'albumine du sujet est compris entre 3,5 et 5,0 g/dL
• Le niveau d'alanine transaminase (ALT) du sujet est jusqu'à 36 U/L
• Le niveau d'aspartate transaminase (AST) du sujet est < 41 U/L
• Le niveau de phosphatase alcaline (ALP) du sujet est < 130 U/L
• Le niveau de créatinine du sujet (jusqu'à 60 ans) est compris entre 0,57 et 1,36 mg/dL
• Le niveau de créatinine du sujet (> 60 ans) est compris entre 0,68 et 1,48 mg/dL
• Le niveau de sodium du sujet (13 à 65 ans) est compris entre 136 et 145 mmol/L
• Le niveau de sodium du sujet (> 65 ans) est compris entre 132 et 146 mmol/L
• Le niveau de potassium du sujet (jusqu'à 59 ans) est compris entre 3,3 et 5,1 mmol/L
• Le niveau de potassium du sujet (> 59 ans) est compris entre 3,7 et 5,4 mmol/L
• Le niveau de PSA (Prostate Specific Antigen) du sujet est ≤ 4ug/L
• Le niveau de testostérone totale du sujet est compris entre 8,4 et 28,7 nmol/L
• Tests fonctionnels hématologiques ou biochimiques satisfaisants uniquement - ces tests doivent être effectués pendant la période de dépistage précédant l'inscription. Le patient présentant de légères anomalies de laboratoire peut être inclus à la discrétion du site/co-investigateur, et après approbation par l'investigateur principal coordinateur
• Le consentement éclairé écrit est obtenu
• Le sujet est prêt à se conformer aux procédures de l'étude et est capable de retourner à la clinique pour les visites prévues

Tous les sujets ne doivent PAS avoir l'un des critères suivants à l'entrée dans l'étude :

• Le niveau d'HbA1C du sujet est > 9 %.
• Le sujet est sous insulinothérapie
• Le sujet a des antécédents d'hypoglycémie récurrente
• Le sujet a des antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau) au cours des 5 dernières années
• Le sujet a reçu un traitement pour l'endocrinopathie au cours des 3 derniers mois (sauf le diabète)
• Le sujet a des antécédents de réaction indésirable à la testostérone
• Le sujet a reçu un remplacement de testostérone au cours des 3 derniers mois
• Le sujet reçoit actuellement de la warfarine, des stéroïdes, de la cyclosporine ou de la thyroxine
• Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde
• Le sujet a des antécédents d'angine de poitrine
• Le sujet a une insuffisance cardiaque qui entraîne au moins une légère limitation de l'activité physique. Le sujet est à l'aise au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée
• Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'accident vasculaire cérébral
• Le sujet a des antécédents de cancer de la prostate
• Le sujet a des antécédents de maladie rénale chronique, stade 3 ou pire
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an
• Le sujet a une hypertrophie de la prostate par toucher rectal
• Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) du sujet est supérieur à 20

Des échantillons de sang seront prélevés pendant la période d'étude :

• 16 types d'échantillons sanguins lors des visites de référence, des mois 1 et 3.
• HbA1c, hémoglobine, hématocrite, albumine, ALT, AST, ALP, créatinine, PSA, testostérone totale, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, sodium, potassium