90 päivän suun kautta annettavan testosteronihoidon vaikutus kiinalaisilla miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) (OTEST)

Tämä on yksihaarainen avoin kliininen tutkimus 45–75-vuotiailla kiinalaisilla miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkittavat rekrytoidaan osallistuvilta perhelääketieteen klinikoilta FMRN:n kanssa ja niitä seurataan 90 päivän ajan. Kaikki koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävien hoito-ohjelmien ja lääkkeiden käyttöä kliinisesti aiheellisesti koko 90 päivän tutkimusjakson ajan. Unohtuneet tutkimuslääkkeen annokset voidaan korvata saman päivän aikana. Lukuun ottamatta tutkimuslääkettä ja diabeteslääkkeitä muut lääkkeet ovat sallittuja. Ensisijainen tavoite on arvioida suun kautta otettavan testosteronin vaikutuksia HbA1c-tason muutoksiin kiinalaisilla miehillä, joilla on diagnosoitu T2DM 90 päivän tutkimusjakson aikana.

Tutkimukseen otetut koehenkilöt ottavat kaksi 40 mg:n kapselia suun kautta otettavaa testosteronia aamulla ja kaksi 40 mg:n kapselia illalla aterioiden yhteydessä molemmissa tapauksissa joka päivä. Tämä päivittäinen annos on yhdenmukainen hypogonadismin vuoksi hoidettaville potilaille suositellun annoksen kanssa.

Ensisijainen tavoite:

- Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan testosteronin vaikutusta HbA1c:n prosentuaaliseen muutokseen T2DM-kiinalaisilla miehillä Singaporessa 90 päivän tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

- Toissijaisena tavoitteena on arvioida paikan, eugonadismin ja hypogonadismin vaikutuksia sekä HbA1c:n, kokonaistestosteronin, PSA:n, IPSS:n, hemoglobiinin ja hematokriitin lähtötasojen ennustearvoa 90 päivän muutokseen ja HbA1c:n prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta. tutkia testosteronihoitoa.

Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:

• Kohde on kiinalainen mies
• Kohde on 45-75 vuotta vanha
• Tutkittavalla on T2DM ilman muutoksia diabeettisen lääkityksen tyypissä/annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaan hemoglobiinitaso on 13,5 - 18 g/dl
• Tutkittavan hematokriittitaso on 40 - 54 %
• Kohteen albumiinitaso on 3,5 - 5,0 g/dl
• Potilaan alaniinitransaminaasi (ALT) -taso on jopa 36 U/L
• Potilaan aspartaattitransaminaasi (AST) taso on < 41 U/L
• Kohteen alkalisen fosfataasin (ALP) taso on < 130 U/L
• Potilaan kreatiniinitaso (60-vuotiaaksi asti) on 0,57 - 1,36 mg/dl
• Potilaan kreatiniinitaso (> 60 vuotta) on 0,68 - 1,48 mg/dl
• Potilaan natriumpitoisuus (13 - 65 vuotta) on 136 - 145 mmol/l
• Potilaan natriumpitoisuus (> 65 vuotta) on 132-146 mmol/l
• Potilaan kaliumtaso (59 vuoteen asti) on 3,3 - 5,1 mmol/l
• Potilaan kaliumtaso (> 59 vuotta) on 3,7 - 5,4 mmol/l
• Potilaan PSA-taso (eturauhasspesifinen antigeeni) on ≤ 4 ug/l
• Koehenkilön kokonaistestosteronitaso on 8,4 - 28,7 nmol/l
• Vain tyydyttävät hematologiset tai biokemialliset toimintotestit – nämä testit tulee tehdä seulontajakson aikana ennen ilmoittautumista. Potilas, jolla on lieviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, voidaan ottaa mukaan tutkimuspaikan/apututkijan harkinnan mukaan ja koordinoivan päätutkijan suostumuksella
• Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
• Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja voi palata klinikalle määräaikaiskäynneille

Kaikilla aineilla EI saa olla mitään seuraavista kriteereistä opiskeluvaiheessa:

• Tutkittavan HbA1C-taso on > 9 %.
• Kohde on insuliinihoidossa
• Potilaalla on ollut toistuva hypoglykemia
• Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
• Kohde on saanut endokrinopatian hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi diabetes)
• Potilaalla on ollut testosteronin aiheuttamia haittavaikutuksia
• Koehenkilö on saanut testosteronikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
• Kohde saa tällä hetkellä varfariinia, steroideja, syklosporiinia tai tyroksiinia
• Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti
• Koehenkilöllä on angina pectoris
• Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa ainakin lievää fyysisen aktiivisuuden rajoitusta. Koehenkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta
• Tutkittavalla on ollut syvä laskimotromboosi tai aivohalvaus
• Tutkittavalla on ollut eturauhassyöpä
• Tutkittavalla on ollut krooninen munuaissairaus, vaihe 3 tai pahempi
• Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
• Tutkittavalla on suurentunut eturauhanen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
• Tutkittavan kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) on suurempi kuin 20

Verinäytteitä otetaan tutkimusjakson aikana:

• 16 erilaista verinäytettä lähtötilanteen, kuukauden 1 ja kuukauden 3 käynneillä.
• HbA1c, hemoglobiini, hematokriitti, albumiini, ALT, AST, ALP, kreatiniini, PSA, kokonaistestosteroni, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, natrium, kalium