Het effect van 90 dagen orale testosterontherapie bij Chinese mannen met diabetes type 2 (T2DM) (OTEST)

Dit is een open-label klinisch onderzoek met één arm bij Chinese mannen van 45 tot 75 jaar met diabetes type 2. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit deelnemende klinieken voor huisartsgeneeskunde met de FMRN en gedurende 90 dagen worden gevolgd. Alle proefpersonen zullen gedurende de studieperiode van 90 dagen de behandelingsregimes en medicijnen van vóór de studie blijven volgen, zoals klinisch geïndiceerd. Gemiste doses studiegeneesmiddel kunnen binnen dezelfde dag worden ingehaald. Met uitzondering van studiegeneesmiddelen en diabetesmedicatie, zijn wijzigingen in andere medicijnen toegestaan. Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van oraal testosteron op verandering in HbA1c-waarden bij Chinese mannen met een diagnose van T2DM gedurende een studieperiode van 90 dagen.

Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, nemen bij beide gelegenheden op elke dag twee capsules van 40 mg oraal testosteron in de ochtend en twee capsules van 40 mg 's avonds bij de maaltijd. Deze dagelijkse dosering komt overeen met de aanbevolen dosering voor proefpersonen die worden behandeld voor hypogonadisme.

Hoofddoel:

- Het primaire doel is om het effect te beoordelen van oraal testosteron op de procentuele verandering in HbA1c bij T2DM Chinese mannen in Singapore gedurende een studieperiode van 90 dagen.

Secundaire doelstellingen:

- Het secundaire doel is het beoordelen van de effecten van lokalisatie, eugonadisme en hypogonadisme, en de prognostische relevantie van baselinewaarden van HbA1c, totaal testosteron, PSA, IPSS, hemoglobine en hematocriet op verandering na 90 dagen en procentuele verandering ten opzichte van baseline in HbA1c onder de testosteronregime bestuderen.

Alle vakken moeten voldoen aan ALLE van de volgende criteria bij binnenkomst in de studie:

• Onderwerp is een Chinese man
• Onderwerp is 45 tot 75 jaar oud
• Proefpersoon heeft T2DM zonder verandering in type/dosis diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden
• Het hemoglobinegehalte van de proefpersoon ligt tussen 13,5 - 18 g/dl
• Het hematocrietniveau van de proefpersoon is 40 - 54%
• Het albuminegehalte van de proefpersoon ligt tussen 3,5 - 5,0 g/dL
• Het alaninetransaminase (ALT)-niveau van de proefpersoon is maximaal 36 E/L
• Het aspartaattransaminase (AST)-niveau van de proefpersoon is < 41 E/L
• Het niveau van alkalische fosfatase (ALP) van de proefpersoon is < 130 U/L
• Het creatininegehalte van de proefpersoon (tot 60 jaar) ligt tussen 0,57 - 1,36 mg/dL
• Het creatininegehalte van de proefpersoon (> 60 jaar) ligt tussen 0,68 - 1,48 mg/dl
• Het natriumgehalte van de proefpersoon (13 tot 65 jaar) ligt tussen 136 - 145 mmol/L
• Het natriumgehalte (> 65 jaar) van de proefpersoon ligt tussen 132 - 146 mmol/L
• Het kaliumgehalte van de proefpersoon (tot 59 jaar) ligt tussen 3,3 - 5,1 mmol/L
• Het kaliumgehalte van de proefpersoon (> 59 jaar) ligt tussen 3,7 - 5,4 mmol/L
• Het PSA-niveau (prostaatspecifiek antigeen) van de proefpersoon is ≤ 4ug/L
• Het totale testosterongehalte van de proefpersoon ligt tussen 8,4 - 28,7 nmol/L
• Alleen bevredigende hematologische of biochemische functietesten - deze tests moeten worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de inschrijving. Patiënt met milde laboratoriumafwijkingen kan naar goeddunken worden opgenomen door de locatie/mede-onderzoeker en na goedkeuring door de coördinerend hoofdonderzoeker
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
• De proefpersoon is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures en kan terugkeren naar de kliniek voor geplande bezoeken

Alle proefpersonen mogen GEEN van de volgende criteria hebben bij binnenkomst in het onderzoek:

• Het HbA1C-niveau van de proefpersoon is > 9%.
• Onderwerp is op insulinetherapie
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende hypoglykemie
• Proefpersoon heeft de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve huidkanker).
• Proefpersoon is in de afgelopen 3 maanden behandeld voor endocrinopathie (behalve diabetes)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op testosteron
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden testosteronvervanging gekregen
• Onderwerp krijgt momenteel warfarine, steroïden, ciclosporine of thyroxine
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct
• Onderwerp heeft angina pectoris
• Proefpersoon heeft hartfalen dat op zijn minst een lichte beperking van fysieke activiteit veroorzaakt. De proefpersoon voelt zich comfortabel in rust, maar gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of beroerte
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van prostaatkanker
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte, stadium 3 of erger
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• De proefpersoon heeft een vergrote prostaat bij digitaal rectaal onderzoek
• De International Prostate Symptom Score (IPSS) van de proefpersoon is groter dan 20

Tijdens de onderzoeksperiode zullen bloedmonsters worden afgenomen:

• 16 soorten bloedmonsters bij baseline-, maand 1- en maand 3-bezoeken.
• HbA1c, hemoglobine, hematocriet, albumine, ALT, AST, ALP, creatinine, PSA, totaal testosteron, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, natrium, kalium