Die Wirkung einer 90-tägigen oralen Testosterontherapie bei chinesischen Männern mit Typ-2-Diabetes (T2DM) (OTEST)

Dies ist eine einarmige offene klinische Studie an chinesischen Männern im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes. Die Probanden werden aus teilnehmenden Kliniken für Familienmedizin mit dem FMRN rekrutiert und 90 Tage lang beobachtet. Alle Probanden werden während des gesamten 90-tägigen Studienzeitraums die Behandlungsschemata und Medikationen vor der Studie wie klinisch indiziert fortsetzen. Versäumte Dosen des Studienmedikaments können am selben Tag nachgeholt werden. Mit Ausnahme von Studienmedikamenten und Diabetikermedikamenten sind Änderungen bei anderen Medikamenten zulässig. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von oralem Testosteron auf die Veränderung des HbA1c-Spiegels bei chinesischen Männern mit einer Diagnose von T2DM über einen 90-tägigen Studienzeitraum zu bewerten.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen morgens zwei 40-mg-Kapseln orales Testosteron und abends zwei 40-mg-Kapseln mit den Mahlzeiten zu beiden Gelegenheiten an jedem Tag ein. Diese Tagesdosis stimmt mit der empfohlenen Dosis für Personen überein, die wegen Hypogonadismus behandelt werden.

Hauptziel:

- Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von oralem Testosteron auf die prozentuale Veränderung des HbA1c bei chinesischen Männern mit T2DM in Singapur über einen 90-tägigen Studienzeitraum zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

- Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkungen von Lokalisation, Eugonadismus und Hypogonadismus sowie die prognostische Relevanz der Ausgangswerte von HbA1c, Gesamttestosteron, PSA, IPSS, Hämoglobin und Hämatokrit auf die 90-Tage-Änderung und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert des HbA1c unter den Werten zu bewerten studiere Testosteron-Kur.

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

• Subjekt ist ein chinesischer Mann
• Das Subjekt ist 45 bis 75 Jahre alt
• Der Proband hat T2DM ohne Änderung der Art/Dosis der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten
• Der Hämoglobinspiegel des Probanden liegt zwischen 13,5 und 18 g/dl
• Der Hämatokritwert des Probanden beträgt 40 - 54 %
• Der Albuminspiegel der Testperson liegt zwischen 3,5 - 5,0 g/dL
• Der Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel des Probanden beträgt bis zu 36 U/L
• Der Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel des Probanden ist < 41 U/L
• Der Wert der alkalischen Phosphatase (ALP) des Probanden beträgt < 130 U/l
• Der Kreatininspiegel des Probanden (bis 60 Jahre) liegt zwischen 0,57 und 1,36 mg/dL
• Der Kreatininspiegel des Probanden (> 60 Jahre) liegt zwischen 0,68 und 1,48 mg/dL
• Der Natriumspiegel des Probanden (13 bis 65 Jahre) liegt zwischen 136 und 145 mmol/L
• Der Natriumspiegel des Probanden (> 65 Jahre) liegt zwischen 132 und 146 mmol/L
• Der Kaliumspiegel des Probanden (bis 59 Jahre) liegt zwischen 3,3 und 5,1 mmol/l
• Der Kaliumspiegel des Probanden (> 59 Jahre) liegt zwischen 3,7 und 5,4 mmol/L
• Der PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) der Testperson beträgt ≤ 4 ug/l
• Der Gesamttestosteronspiegel des Probanden liegt zwischen 8,4 und 28,7 nmol/l
• Nur zufriedenstellende hämatologische oder biochemische Funktionstests – diese Tests sollten während des Screening-Zeitraums vor der Einschreibung durchgeführt werden. Patienten mit leichten Laboranomalien können nach Ermessen des Zentrums/Ko-Prüfarztes und nach Genehmigung durch den koordinierenden Hauptprüfarzt eingeschlossen werden
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Das Subjekt ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten und kann zu geplanten Besuchen in die Klinik zurückkehren

Alle Fächer dürfen bei Studieneintritt KEINE der folgenden Kriterien erfüllen:

• Der HbA1C-Wert des Probanden beträgt > 9 %.
• Das Subjekt befindet sich in Insulintherapie
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrender Hypoglykämie
• Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität (außer Hautkrebs).
• Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 3 Monate wegen Endokrinopathie behandelt (außer Diabetes)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf Testosteron
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate einen Testosteronersatz erhalten
• Das Subjekt erhält derzeit Warfarin, Steroide, Cyclosporin oder Thyroxin
• Das Subjekt hat einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hat Angina in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz, die eine zumindest leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität verursacht. Das Subjekt fühlt sich in Ruhe wohl, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Schlaganfall
• Das Subjekt hat Prostatakrebs in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Stadium 3 oder schlimmer
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Das Subjekt hat eine vergrößerte Prostata pro digitaler rektaler Untersuchung
• Der International Prostate Symptom Score (IPSS) des Probanden ist größer als 20

Blutproben werden während des Studienzeitraums entnommen:

• 16 Arten von Blutproben bei Baseline-, Monat-1- und Monat-3-Besuchen.
• HbA1c, Hämoglobin, Hämatokrit, Albumin, ALT, AST, ALP, Kreatinin, PSA, Gesamttestosteron, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Natrium, Kalium