90 天口服睾酮治疗对中国男性 2 型糖尿病 (T2DM) 的影响 (OTEST)
2016年1月5日 更新者：Singapore Clinical Research Institute
90 天口服睾酮治疗对中国男性 2 型糖尿病的影响：OTEST
研究假设是，根据研究方案使用口服睾酮治疗将改善新加坡 T2DM 中国男性的血糖控制，如研究第 90 天 HbA1c 水平降低所示。
研究概览
详细说明
这是一项针对 45 至 75 岁患有 2 型糖尿病的中国男性的单臂开放标签临床研究。 受试者将从 FMRN 参与的家庭医学诊所招募，并随访 90 天。 在整个 90 天的研究期间，所有受试者将继续按照临床指示进行研究前治疗方案和药物治疗。 错过的研究药物剂量可以在同一天内补足。 除了研究药物和糖尿病药物外，允许改变其他药物。 主要目的是在 90 天的研究期间评估口服睾酮对诊断为 T2DM 的中国男性 HbA1c 水平变化的影响。
参加研究的受试者将在早上服用两颗 40 毫克的口服睾酮胶囊，晚上服用两颗 40 毫克的胶囊，每天两次随餐服用。 该每日剂量与治疗性腺功能减退症的受试者的推荐剂量一致。
主要目标：
- 主要目的是在 90 天的研究期间评估口服睾酮对新加坡 T2DM 中国男性 HbA1c 百分比变化的影响。
次要目标：
-次要目的是评估部位、性腺功能正常和性腺机能减退的影响，以及 HbA1c、总睾酮、PSA、IPSS、血红蛋白和血细胞比容基线水平对 90 天变化和 HbA1c 基线变化百分比的预后相关性研究睾酮方案。
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 对象是中国男性
- 受试者年龄在 45 至 75 岁之间
- 受试者患有 T2DM，并且在过去 3 个月内糖尿病药物的类型/剂量没有变化
- 受试者的血红蛋白水平在 13.5 - 18g/dl 之间
- 受试者的血细胞比容水平为 40 - 54%
- 受试者的白蛋白水平在 3.5 - 5.0 g/dL 之间
- 受试者的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高达 36 U/L
- 受试者的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 < 41 U/L
- 受试者的碱性磷酸酶 (ALP) 水平 < 130 U/L
- 受试者的肌酐（60 岁以下）水平在 0.57 - 1.36 mg/dL 之间
- 受试者的肌酐（> 60 岁）水平在 0.68 - 1.48 mg/dL 之间
- 受试者的钠（13 至 65 岁）水平在 136 - 145 mmol/L 之间
- 对象的钠（> 65 岁）水平在 132 - 146 mmol/L 之间
- 受试者的钾（59 岁以下）水平在 3.3 - 5.1 mmol/L 之间
- 对象的钾（> 59 岁）水平在 3.7 - 5.4 mmol/L 之间
- 受试者的 PSA（前列腺特异性抗原）水平≤ 4ug/L
- 受试者的总睾酮水平在 8.4 - 28.7 nmol/L 之间
- 只有令人满意的血液学或生化功能测试 - 这些测试应在入学前的筛选期间进行。 具有轻度实验室异常的患者可由研究中心/共同研究者酌情决定并在协调首席研究者批准后纳入
- 获得书面知情同意书
- 受试者愿意遵守研究程序并能够返回诊所进行预定的就诊
所有受试者在进入研究时不得具有以下任何标准：
- 受试者的 HbA1C 水平 > 9%。
- 受试者正在接受胰岛素治疗
- 受试者有复发性低血糖病史
- 受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤癌除外）
- 受试者在过去 3 个月内接受过内分泌疾病治疗（糖尿病除外）
- 受试者有睾酮药物不良反应史
- 受试者在过去 3 个月内接受过睾丸激素替代治疗
- 受试者目前正在接受华法林、类固醇、环孢菌素或甲状腺素
- 受试者有心肌梗塞病史
- 受试者有心绞痛病史
- 受试者患有心力衰竭，至少会导致身体活动受到轻微限制。 受试者在休息时感觉舒适，但普通的身体活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难
- 受试者有深静脉血栓形成或中风病史
- 受试者有前列腺癌病史
- 受试者有慢性肾病病史，3 期或更严重
- 受试者的预期寿命不到 1 年
- 根据直肠指检，受试者前列腺肥大
- 受试者的国际前列腺症状评分 (IPSS) 大于 20
研究期间将抽取血样：
- 基线、第 1 个月和第 3 个月访视时的 16 种血样。
- HbA1c、血红蛋白、血细胞比容、白蛋白、ALT、AST、ALP、肌酐、PSA、总睾酮、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、钠、钾
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、310095
- Camry Medical Centre
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Singapore、新加坡、400305
- Frontier Medical Associates (Ubi) Pte Ltd
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Singapore、新加坡、530540
- Everhealth Medical Centre
-
Singapore、新加坡、530982
- Frontier Medical Associates (Buangkok Cresent) Pte Ltd
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Singapore、新加坡、560163
- Frontier Medical Associates (AMK) Pte Ltd
-
Singapore、新加坡、600104
- EJ Tan Clinic & Surgery
-
Singapore、新加坡、640762
- Everhealth Family Clinic & Surgery
-
Singapore、新加坡、650207
- Bukit Batok Medical Clinic
-
Singapore、新加坡、670445
- Princeton Family Clinic Pte Ltd
-
Singapore、新加坡、680306
- The Edinburgh Clinic
-
Singapore、新加坡、732899
- Frontier Medical Associates (Woodlands) Pte Ltd
-
Singapore、新加坡、760654
- Frontier Medical Associates (Yishun) Pte Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对象是中国男性
- 受试者年龄在 45 至 75 岁之间
- 受试者患有 T2DM，并且在过去 3 个月内糖尿病药物的类型/剂量没有变化
- 受试者的血红蛋白水平在 13.5 - 18g/dl 之间
- 受试者的血细胞比容水平为 40 - 54%
- 受试者的白蛋白水平在 3.5 - 5.0 g/dL 之间
- 受试者的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高达 36 U/L
- 受试者的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 < 41 U/L
- 受试者的碱性磷酸酶 (ALP) 水平 < 130 U/L
- 受试者的肌酐（60 岁以下）水平在 0.57 - 1.36 mg/dL 之间
- 受试者的肌酐（> 60 岁）水平在 0.68 - 1.48 mg/dL 之间
- 受试者的钠（13 至 65 岁）水平在 136 - 145 mmol/L 之间
- 对象的钠（> 65 岁）水平在 132 - 146 mmol/L 之间
- 受试者的钾（59 岁以下）水平在 3.3 - 5.1 mmol/L 之间
- 对象的钾（> 59 岁）水平在 3.7 - 5.4 mmol/L 之间
- 受试者的 PSA（前列腺特异性抗原）水平≤ 4ug/L
- 受试者的总睾酮水平在 8.4 - 28.7 nmol/L 之间
- 只有令人满意的血液学或生化功能测试 - 这些测试应在入学前的筛选期间进行。 具有轻度实验室异常的患者可由研究中心/共同研究者酌情决定并在协调首席研究者批准后纳入
- 获得书面知情同意书
- 受试者愿意遵守研究程序并能够返回诊所进行预定的就诊
排除标准：
- 受试者的 HbA1C 水平 > 9%。
- 受试者正在接受胰岛素治疗
- 受试者有复发性低血糖病史
- 受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤癌除外）
- 受试者在过去 3 个月内接受过内分泌疾病治疗（糖尿病除外）
- 受试者有睾酮药物不良反应史
- 受试者在过去 3 个月内接受过睾丸激素替代治疗
- 受试者目前正在接受华法林、类固醇、环孢菌素或甲状腺素
- 受试者有心肌梗塞病史
- 受试者有心绞痛病史
- 受试者患有心力衰竭，至少会导致身体活动受到轻微限制。 受试者在休息时感觉舒适，但普通的身体活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难
- 受试者有深静脉血栓形成或中风病史
- 受试者有前列腺癌病史
- 受试者有慢性肾病病史，3 期或更严重
- 受试者的预期寿命不到 1 年
- 根据直肠指检，受试者前列腺肥大
- 受试者的国际前列腺症状评分 (IPSS) 大于 20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：口服睾酮疗法
90 天口服睾酮治疗
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口服，40 毫克，每天两次，30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天口服睾酮治疗对中国男性 2 型糖尿病 (T2DM) 的影响：OTeST
大体时间：90 天学习期
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主要目的是在 90 天的研究期间评估口服睾酮补充剂对新加坡 2 型糖尿病华裔男性 HbA1c 百分比变化的影响。
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90 天学习期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天口服睾酮治疗对中国男性 2 型糖尿病 (T2DM) 的影响：OTeST
大体时间：90天学习期
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次要目的是评估部位、性腺功能正常和性腺机能减退的影响，以及 HbA1c、总睾酮、PSA、IPSS、血红蛋白和血细胞比容基线水平对研究中 HbA1c 90 天变化和基线变化百分比的预后相关性睾酮补充方案。
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90天学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Lim, MBBS、Singapore Clinical Research Institute Pte Lte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OTEST/SCRI
- DUKE-NUS-TIDR/2010/0001 (其他标识符：Singapore Clinical Research Institute PL/DUKE-NUS Singapore)
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