L'effetto della terapia orale con testosterone di 90 giorni nei maschi cinesi con diabete di tipo 2 (T2DM) (OTEST)

Questo è uno studio clinico in aperto a braccio singolo condotto su uomini cinesi di età compresa tra 45 e 75 anni con diabete di tipo 2. I soggetti saranno reclutati dalle cliniche di medicina di famiglia partecipanti con l'FMRN e seguiti per 90 giorni. Tutti i soggetti continueranno con i regimi di trattamento e i farmaci pre-studio come clinicamente indicato per tutto il periodo di studio di 90 giorni. Le dosi dimenticate del farmaco oggetto dello studio possono essere recuperate entro lo stesso giorno. Ad eccezione del farmaco in studio e dei farmaci per il diabete, saranno consentite modifiche ad altri farmaci. L'obiettivo principale è valutare gli effetti del testosterone orale sul cambiamento dei livelli di HbA1c nei maschi cinesi con una diagnosi di DMT2 in un periodo di studio di 90 giorni.

I soggetti arruolati nello studio assumeranno due capsule da 40 mg di testosterone orale al mattino e due capsule da 40 mg la sera con i pasti in entrambe le occasioni ogni giorno. Questo dosaggio giornaliero è coerente con il dosaggio raccomandato per i soggetti in trattamento per l'ipogonadismo.

Obiettivo primario:

- L'obiettivo principale è valutare l'effetto del testosterone orale sulla variazione percentuale di HbA1c nei maschi cinesi T2DM a Singapore per un periodo di studio di 90 giorni.

Obiettivi secondari:

- L'obiettivo secondario è valutare gli effetti del sito, dell'eugonadismo e dell'ipogonadismo e la rilevanza prognostica dei livelli basali di HbA1c, testosterone totale, PSA, IPSS, emoglobina ed ematocrito sulla variazione a 90 giorni e sulla variazione percentuale rispetto al basale in HbA1c sotto il studiare il regime del testosterone.

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Il soggetto è un maschio cinese
• Il soggetto ha dai 45 ai 75 anni
• Il soggetto ha il T2DM senza cambiamenti nel tipo/dose di farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi
• Il livello di emoglobina del soggetto è compreso tra 13,5 e 18 g/dl
• Il livello di ematocrito del soggetto è 40 - 54%
• Il livello di albumina del soggetto è compreso tra 3,5 e 5,0 g/dL
• Il livello di alanina transaminasi (ALT) del soggetto è fino a 36 U/L
• Il livello di aspartato transaminasi (AST) del soggetto è < 41 U/L
• Il livello di fosfatasi alcalina (ALP) del soggetto è < 130 U/L
• Il livello di creatinina del soggetto (fino a 60 anni) è compreso tra 0,57 e 1,36 mg/dL
• Il livello di creatinina del soggetto (> 60 anni) è compreso tra 0,68 e 1,48 mg/dL
• Il livello di sodio del soggetto (da 13 a 65 anni) è compreso tra 136 e 145 mmol/L
• Il livello di sodio del soggetto (> 65 anni) è compreso tra 132 e 146 mmol/L
• Il livello di potassio del soggetto (fino a 59 anni) è compreso tra 3,3 e 5,1 mmol/L
• Il livello di potassio del soggetto (> 59 anni) è compreso tra 3,7 e 5,4 mmol/L
• Il livello di PSA (antigene prostatico specifico) del soggetto è ≤ 4ug/L
• Il livello di testosterone totale del soggetto è compreso tra 8,4 e 28,7 nmol/L
• Solo test di funzionalità ematologica o biochimica soddisfacenti: questi test devono essere eseguiti durante il periodo di screening prima dell'arruolamento. I pazienti con anomalie di laboratorio lievi possono essere inclusi a discrezione del centro/co-sperimentatore e dopo l'approvazione del ricercatore principale coordinatore
• Si ottiene il consenso informato scritto
• - Il soggetto è disposto a rispettare le procedure dello studio ed è in grado di tornare in clinica per le visite programmate

Tutti i soggetti NON devono avere nessuno dei seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Il livello di HbA1C del soggetto è > 9%.
• Il soggetto è in terapia insulinica
• Il soggetto ha una storia di ipoglicemia ricorrente
• Il soggetto ha una storia di tumore maligno (tranne il cancro della pelle) negli ultimi 5 anni
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento per l'endocrinopatia negli ultimi 3 mesi (tranne il diabete)
• Il soggetto ha una storia di reazione avversa al farmaco al testosterone
• Il soggetto ha ricevuto la sostituzione del testosterone negli ultimi 3 mesi
• Il soggetto sta attualmente ricevendo warfarin, steroidi, ciclosporina o tiroxina
• Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio
• Il soggetto ha una storia di angina
• Il soggetto ha insufficienza cardiaca che causa almeno una leggera limitazione dell'attività fisica. Il soggetto è a suo agio a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea
• Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda o ictus
• Il soggetto ha una storia di cancro alla prostata
• Il soggetto ha una storia di malattia renale cronica, stadio 3 o peggiore
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Il soggetto ha ingrossamento della prostata per esame rettale digitale
• Il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) del soggetto è maggiore di 20

I campioni di sangue verranno prelevati durante il periodo di studio:

• 16 tipi di campioni di sangue alle visite al basale, al mese 1 e al mese 3.
• HbA1c, Emoglobina, Ematocrito, Albumina, ALT, AST, ALP, Creatinina, PSA, Testosterone totale, Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi, Sodio, Potassio