O efeito da terapia oral de testosterona de 90 dias em homens chineses com diabetes tipo 2 (T2DM) (OTEST)

Este é um estudo clínico aberto de braço único em homens chineses de 45 a 75 anos de idade com diabetes tipo 2. Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de medicina familiar participantes da FMRN e acompanhados por 90 dias. Todos os indivíduos continuarão em regimes de tratamento e medicamentos pré-estudo conforme clinicamente indicado durante o período de estudo de 90 dias. As doses perdidas do medicamento do estudo podem ser compensadas no mesmo dia. Com exceção do medicamento do estudo e dos medicamentos para diabéticos, serão permitidas alterações em outros medicamentos. O objetivo principal é avaliar os efeitos da testosterona oral na alteração dos níveis de HbA1c em homens chineses com diagnóstico de DM2 durante um período de estudo de 90 dias.

Os indivíduos inscritos no estudo tomarão duas cápsulas de 40 mg de testosterona oral pela manhã e duas cápsulas de 40 mg à noite com as refeições em ambas as ocasiões em cada dia. Esta dosagem diária é consistente com a dosagem recomendada para indivíduos em tratamento para hipogonadismo.

Objetivo primário:

- O objetivo principal é avaliar o efeito da testosterona oral na variação percentual da HbA1c em homens chineses com DM2 em Cingapura durante um período de estudo de 90 dias.

Objetivos secundários:

- O objetivo secundário é avaliar os efeitos do local, eugonadismo e hipogonadismo, e a relevância prognóstica dos níveis basais de HbA1c, testosterona total, PSA, IPSS, hemoglobina e hematócrito na alteração de 90 dias e variação percentual da linha de base em HbA1c sob o estudar regime de testosterona.

Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada no estudo:

• Sujeito é um homem chinês
• Sujeito tem de 45 a 75 anos
• Sujeito tem DM2 sem alteração no tipo/dose de medicação diabética nos últimos 3 meses
• O nível de hemoglobina do sujeito está entre 13,5 - 18g/dl
• O nível de hematócrito do sujeito é de 40 a 54%
• O nível de albumina do sujeito está entre 3,5 - 5,0 g/dL
• O nível de Alanina transaminase (ALT) do sujeito é de até 36 U/L
• O nível de transaminase de aspartato (AST) do sujeito é < 41 U/L
• O nível de fosfatase alcalina (ALP) do sujeito é < 130 U/L
• O nível de creatinina do indivíduo (até 60 anos) está entre 0,57 - 1,36 mg/dL
• O nível de creatinina do sujeito (> 60 anos) está entre 0,68 - 1,48 mg/dL
• O nível de sódio do indivíduo (13 a 65 anos) está entre 136 - 145 mmol/L
• O nível de sódio do sujeito (> 65 anos) está entre 132 - 146 mmol/L
• O nível de potássio do sujeito (até 59 anos) está entre 3,3 - 5,1 mmol/L
• O nível de potássio do sujeito (> 59 anos) está entre 3,7 - 5,4 mmol/L
• O nível de PSA (antígeno específico da próstata) do sujeito é ≤ 4ug/L
• O nível total de testosterona do sujeito está entre 8,4 - 28,7 nmol/L
• Apenas testes de funções hematológicas ou bioquímicas satisfatórias - esses testes devem ser realizados durante o período de triagem antes da inscrição. Paciente com anormalidades laboratoriais leves pode ser incluído a critério do centro/coinvestigador e após aprovação do Investigador Principal Coordenador
• Consentimento informado por escrito é obtido
• O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e pode retornar à clínica para visitas agendadas

Todos os indivíduos NÃO devem ter nenhum dos seguintes critérios na entrada no estudo:

• O nível de HbA1C do indivíduo é > 9%.
• O sujeito está em terapia com insulina
• Sujeito tem histórico de hipoglicemia recorrente
• O indivíduo tem histórico de malignidade (exceto câncer de pele) durante os últimos 5 anos
• O sujeito recebeu tratamento para endocrinopatia nos últimos 3 meses (exceto diabetes)
• Sujeito tem histórico de reação adversa a medicamentos à testosterona
• Sujeito recebeu reposição de testosterona nos últimos 3 meses
• O sujeito está atualmente recebendo varfarina, esteróides, ciclosporina ou tiroxina
• Sujeito tem histórico de infarto do miocárdio
• Sujeito tem história de angina
• O sujeito tem insuficiência cardíaca que causa pelo menos uma leve limitação da atividade física. O indivíduo está confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispneia
• Sujeito tem histórico de trombose venosa profunda ou acidente vascular cerebral
• Sujeito tem histórico de câncer de próstata
• Sujeito tem histórico de doença renal crônica, Estágio 3 ou pior
• Sujeito tem expectativa de vida de menos de 1 ano
• Sujeito tem próstata aumentada por exame de toque retal
• A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata do Sujeito (IPSS) é superior a 20

Amostras de sangue serão coletadas durante o período do estudo:

• 16 tipos de amostras de sangue na linha de base, visitas do mês 1 e do mês 3.
• HbA1c, Hemoglobina, Hematócrito, Albumina, ALT, AST, ALP, Creatinina, PSA, Testosterona Total, Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicerídeos, Sódio, Potássio