El efecto de la terapia de testosterona oral de 90 días en hombres chinos con diabetes tipo 2 (T2DM) (OTEST)

Este es un estudio clínico abierto de un solo brazo en hombres chinos de 45 a 75 años de edad con diabetes tipo 2. Los sujetos serán reclutados de las clínicas de medicina familiar participantes con la FMRN y serán seguidos durante 90 días. Todos los sujetos continuarán con los regímenes de tratamiento previos al estudio y los medicamentos según lo indicado clínicamente durante el período de estudio de 90 días. Las dosis olvidadas del fármaco del estudio se pueden recuperar en el mismo día. Con la excepción del fármaco del estudio y los medicamentos para la diabetes, se permitirán cambios en otros medicamentos. El objetivo principal es evaluar los efectos de la testosterona oral sobre el cambio en los niveles de HbA1c en los hombres chinos con diagnóstico de DM2 durante un período de estudio de 90 días.

Los sujetos inscritos en el estudio tomarán dos cápsulas de 40 mg de testosterona oral por la mañana y dos cápsulas de 40 mg por la noche con las comidas en ambas ocasiones cada día. Esta dosis diaria es consistente con la dosis recomendada para sujetos tratados por hipogonadismo.

Objetivo primario:

- El objetivo principal es evaluar el efecto de la testosterona oral en el cambio porcentual de HbA1c en hombres chinos con DM2 en Singapur durante un período de estudio de 90 días.

Objetivos secundarios:

- El objetivo secundario es evaluar los efectos del sitio, el eugonadismo y el hipogonadismo, y la relevancia pronóstica de los niveles iniciales de HbA1c, testosterona total, PSA, IPSS, hemoglobina y hematocrito en el cambio de 90 días y el porcentaje de cambio desde el inicio en HbA1c bajo el estudiar el régimen de testosterona.

Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• El sujeto es un hombre chino.
• El sujeto tiene entre 45 y 75 años.
• El sujeto tiene DM2 sin cambios en el tipo/dosis de medicación para la diabetes en los últimos 3 meses
• El nivel de hemoglobina del sujeto está entre 13,5 y 18 g/dl
• El nivel de hematocrito del sujeto es 40 - 54%
• El nivel de albúmina del sujeto está entre 3,5 y 5,0 g/dL
• El nivel de alanina transaminasa (ALT) del sujeto es de hasta 36 U/L
• El nivel de aspartato transaminasa (AST) del sujeto es < 41 U/L
• El nivel de fosfatasa alcalina (ALP) del sujeto es < 130 U/L
• El nivel de creatinina del sujeto (hasta 60 años) está entre 0,57 y 1,36 mg/dL
• El nivel de creatinina del sujeto (> 60 años) está entre 0,68 y 1,48 mg/dL
• El nivel de sodio del sujeto (de 13 a 65 años) está entre 136 y 145 mmol/L
• El nivel de sodio del sujeto (> 65 años) está entre 132 y 146 mmol/L
• El nivel de potasio del sujeto (hasta 59 años) está entre 3,3 y 5,1 mmol/L
• El nivel de potasio del sujeto (> 59 años) está entre 3,7 y 5,4 mmol/L
• El nivel de PSA (antígeno prostático específico) del sujeto es ≤ 4 ug/L
• El nivel de testosterona total del sujeto está entre 8,4 y 28,7 nmol/L
• Únicamente pruebas satisfactorias de funciones hematológicas o bioquímicas: estas pruebas deben realizarse durante el período de selección antes de la inscripción. El paciente con anomalías de laboratorio leves puede ser incluido a discreción del centro/co-investigador, y después de la aprobación del Investigador Principal Coordinador
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito
• El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y puede regresar a la clínica para las visitas programadas.

Todos los sujetos NO deben tener ninguno de los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• El nivel de HbA1C del sujeto es > 9 %.
• El sujeto está en terapia con insulina.
• El sujeto tiene antecedentes de hipoglucemia recurrente
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel) durante los últimos 5 años
• El sujeto ha recibido tratamiento por endocrinopatía en los últimos 3 meses (excepto diabetes)
• El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa a la testosterona
• El sujeto ha recibido reemplazo de testosterona en los últimos 3 meses
• El sujeto está recibiendo actualmente warfarina, esteroides, ciclosporina o tiroxina
• El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio
• El sujeto tiene antecedentes de angina
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca que provoca al menos una ligera limitación de la actividad física. El sujeto está cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea
• El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o accidente cerebrovascular
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer de próstata.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal crónica, etapa 3 o peor
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• El sujeto tiene próstata agrandada por examen rectal digital
• La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) del sujeto es superior a 20

Se extraerán muestras de sangre durante el período de estudio:

• 16 tipos de muestras de sangre en las visitas iniciales, del mes 1 y del mes 3.
• HbA1c, hemoglobina, hematocrito, albúmina, ALT, AST, ALP, creatinina, PSA, testosterona total, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, sodio, potasio