A 90 napos orális tesztoszteronterápia hatása 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő kínai férfiaknál (OTEST)

Ez egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 45 és 75 év közötti kínai férfiakon. Az alanyokat az FMRN részt vevő családorvosi klinikáiról toborozzák, és 90 napig követik őket. Minden alany folytatja a vizsgálat előtti kezelési rendet és a klinikailag indokolt gyógyszeres kezelést a 90 napos vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati gyógyszer kimaradt adagja ugyanazon a napon pótolható. A vizsgálati gyógyszer és a diabetikus gyógyszerek kivételével más gyógyszerek módosítása megengedett. Az elsődleges cél az orális tesztoszteron hatásának felmérése a HbA1c-szint változására a T2DM diagnózissal rendelkező kínai férfiaknál egy 90 napos vizsgálati időszak alatt.

A vizsgálatba bevont alanyok két 40 mg-os orális tesztoszteron kapszulát vesznek be reggel és két 40 mg-os kapszulát este étkezés közben, mindkét alkalommal minden nap. Ez a napi adag összhangban van a hipogonadizmus miatt kezelt alanyok számára ajánlott adaggal.

Az elsődleges célkítűzés:

- Az elsődleges cél az orális tesztoszteron hatásának felmérése a HbA1c százalékos változására T2DM kínai férfiaknál Szingapúrban egy 90 napos vizsgálati időszak alatt.

Másodlagos célok:

- A másodlagos cél a hely, az eugonadizmus és a hipogonadizmus, valamint a HbA1c, az össztesztoszteron, a PSA, az IPSS, a hemoglobin és a hematokrit kiindulási szintjének prognosztikai relevanciájának felmérése a HbA1c 90 napos változására és a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásra vonatkozóan. tanulmányozza a tesztoszteron rendszert.

Minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak a tanulmányba való belépéskor:

• Az alany egy kínai férfi
• Az alany 45 és 75 év közötti
• Az alany T2DM-ben szenved, és nem változott a diabéteszes gyógyszer típusa/dózisa az elmúlt 3 hónapban
• Az alany hemoglobinszintje 13,5 és 18 g/dl között van
• Az alany hematokrit szintje 40-54%
• Az alany albuminszintje 3,5-5,0 g/dl között van
• Az alany alanin transzamináz (ALT) szintje legfeljebb 36 U/L
• Az alany aszpartát transzamináz (AST) szintje < 41 U/L
• Az alany alkalikus foszfatáz (ALP) szintje < 130 U/L
• Az alany kreatininszintje (60 éves korig) 0,57-1,36 mg/dl
• Az alany kreatininszintje (> 60 év) 0,68-1,48 mg/dl
• Az alany nátriumszintje (13-65 év között) 136-145 mmol/l
• Az alany nátriumszintje (> 65 év) 132 és 146 mmol/l között van
• Az alany káliumszintje (59 éves korig) 3,3-5,1 mmol/l
• Az alany káliumszintje (> 59 év) 3,7 és 5,4 mmol/l között van
• Az alany PSA (prosztataspecifikus antigén) szintje ≤ 4 ug/l
• Az alany teljes tesztoszteronszintje 8,4-28,7 nmol/l
• Kizárólag kielégítő hematológiai vagy biokémiai funkcióvizsgálatok – ezeket a vizsgálatokat a felvételt megelőző szűrési időszakban kell elvégezni. Az enyhe laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegeket a helyszín/társvizsgáló saját belátása szerint, a koordináló kutatóvezető jóváhagyását követően vonhatja be.
• Írásbeli tájékozott beleegyezés érkezik
• Az alany hajlandó eleget tenni a vizsgálati eljárásoknak, és képes visszatérni a klinikára tervezett látogatásokra

Minden tantárgy NEM teljesítheti a következő kritériumok egyikét sem a tanulmányi belépéskor:

• Az alany HbA1C szintje > 9%.
• Az alany inzulinterápia alatt áll
• Az alany anamnézisében visszatérő hipoglikémia szerepel
• Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt (kivéve a bőrrákot).
• Az alany endokrinopátia miatt kezelt az elmúlt 3 hónapban (kivéve a cukorbetegséget)
• Az alany anamnézisében szerepelt a tesztoszteronra adott gyógyszermellékhatás
• Az alany tesztoszteronpótlást kapott az elmúlt 3 hónapban
• Az alany jelenleg warfarint, szteroidokat, ciklosporint vagy tiroxint kap
• Az alanynak szívizominfarktusa van
• Az alanynak anginája van
• Az alany szívelégtelenségben szenved, amely a fizikai aktivitás legalább enyhe korlátozását okozza. Az alany kényelmes nyugalomban, de a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz
• Az alanynak mélyvénás trombózisa vagy szélütése volt
• Az alanynak már volt prosztatarákja
• Az alanynak krónikus vesebetegsége van, 3. stádiumú vagy rosszabb
• Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év
• Az alanynak a prosztata megnagyobbodása van digitális rektális vizsgálat alapján
• Az alany nemzetközi prosztata tünet pontszáma (IPSS) nagyobb, mint 20

A vizsgálati időszak alatt vérmintát vesznek:

• 16 féle vérminta az alaphelyzetben, az 1. és a 3. havi viziteknél.
• HbA1c, hemoglobin, hematokrit, albumin, ALT, AST, ALP, kreatinin, PSA, teljes tesztoszteron, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, nátrium, kálium