Wpływ 90-dniowej doustnej terapii testosteronem u chińskich mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2DM) (OTEST)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z udziałem chińskich mężczyzn w wieku od 45 do 75 lat z cukrzycą typu 2. Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących klinik medycyny rodzinnej z FMRN i obserwowani przez 90 dni. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować schematy leczenia i leki stosowane przed badaniem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przez cały 90-dniowy okres badania. Pominięte dawki badanego leku można uzupełnić w ciągu tego samego dnia. Z wyjątkiem badanego leku i leków przeciwcukrzycowych dozwolone będą zmiany w innych lekach. Głównym celem jest ocena wpływu doustnego testosteronu na zmianę poziomu HbA1c u chińskich mężczyzn z rozpoznaniem T2DM w ciągu 90-dniowego okresu badania.

Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować dwie kapsułki 40 mg doustnego testosteronu rano i dwie kapsułki 40 mg wieczorem z posiłkami w obu przypadkach każdego dnia. Ta dzienna dawka jest zgodna z zalecaną dawką dla pacjentów leczonych z powodu hipogonadyzmu.

Podstawowy cel:

- Głównym celem jest ocena wpływu doustnego testosteronu na procentową zmianę HbA1c u chińskich mężczyzn z T2DM w Singapurze w ciągu 90-dniowego okresu badania.

Cele drugorzędne:

- Celem drugorzędnym jest ocena wpływu lokalizacji, eugonadyzmu i hipogonadyzmu oraz znaczenia prognostycznego wyjściowych poziomów HbA1c, testosteronu całkowitego, PSA, IPSS, hemoglobiny i hematokrytu na 90-dniową zmianę i procentową zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych pod przestudiuj schemat testosteronu.

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów przy wejściu na studia:

• Obiektem jest chiński mężczyzna
• Pacjent ma od 45 do 75 lat
• Pacjent ma T2DM bez zmiany rodzaju/dawki leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Poziom hemoglobiny badanego wynosi od 13,5 do 18 g/dl
• Poziom hematokrytu podmiotu wynosi 40 - 54%
• Poziom albuminy podmiotu wynosi od 3,5 do 5,0 g/dl
• Poziom transaminazy alaninowej (ALT) podmiotu wynosi do 36 U/L
• Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) podmiotu wynosi < 41 U/l
• Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) pacjenta wynosi < 130 U/L
• Poziom kreatyniny badanego (do 60 lat) wynosi od 0,57 do 1,36 mg/dL
• Poziom kreatyniny (> 60 lat) pacjenta wynosi od 0,68 do 1,48 mg/dL
• Poziom sodu badanego (w wieku od 13 do 65 lat) wynosi od 136 do 145 mmol/L
• Poziom sodu badanego (> 65 lat) wynosi między 132 a 146 mmol/L
• Poziom potasu u badanego (do 59 lat) wynosi od 3,3 do 5,1 mmol/L
• Poziom potasu podmiotu (> 59 lat) wynosi między 3,7 a 5,4 mmol/L
• Poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) pacjenta wynosi ≤ 4ug/l
• Całkowity poziom testosteronu podmiotu wynosi od 8,4 do 28,7 nmol/L
• Tylko zadowalające badania funkcji hematologicznych lub biochemicznych – badania te należy wykonać w okresie przesiewowym przed włączeniem. Pacjent z łagodnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi może zostać włączony według uznania ośrodka/współbadacza i po zatwierdzeniu przez koordynującego głównego badacza
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę
• Pacjent jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i jest w stanie wrócić do kliniki na zaplanowane wizyty

Wszyscy badani NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów w chwili rozpoczęcia badania:

• Poziom HbA1C pacjenta wynosi > 9%.
• Tester jest na insulinoterapii
• Podmiot ma historię nawracających hipoglikemii
• Podmiot ma historię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
• Pacjent był leczony z powodu endokrynopatii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem cukrzycy)
• Tester ma historię niepożądanych reakcji na testosteron
• Pacjent otrzymał zamiennik testosteronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Tester otrzymuje obecnie warfarynę, sterydy, cyklosporynę lub tyroksynę
• Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego
• Podmiot ma historię anginy
• Podmiot ma niewydolność serca, co powoduje przynajmniej niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjent czuje się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność
• Tester ma historię zakrzepicy żył głębokich lub udaru mózgu
• Podmiot ma historię raka prostaty
• Podmiot ma historię przewlekłej choroby nerek w stadium 3 lub gorszym
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
• Tester ma powiększoną prostatę w badaniu per rectum
• Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) podmiotu jest większa niż 20

Próbki krwi będą pobierane w okresie studiów:

• 16 rodzajów próbek krwi podczas wizyt wyjściowych, miesiąca 1 i miesiąca 3.
• HbA1c, hemoglobina, hematokryt, albumina, ALT, AST, ALP, kreatynina, PSA, testosteron całkowity, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, sód, potas