Эффект 90-дневной пероральной терапии тестостероном у китайских мужчин с диабетом 2 типа (СД2) (OTEST)

Это открытое клиническое исследование одной группы с участием китайских мужчин в возрасте от 45 до 75 лет с диабетом 2 типа. Субъекты будут набраны из участвующих клиник семейной медицины с FMRN и будут наблюдаться в течение 90 дней. Все субъекты будут продолжать получать схемы лечения и лекарства до исследования в соответствии с клиническими показаниями в течение 90-дневного периода исследования. Пропущенные дозы исследуемого препарата можно компенсировать в течение того же дня. За исключением исследуемого препарата и диабетических препаратов, изменения в других препаратах будут разрешены. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние перорального тестостерона на изменение уровня HbA1c у китайских мужчин с диагнозом СД2 в течение 90-дневного периода исследования.

Субъекты, включенные в исследование, будут принимать две капсулы по 40 мг перорального тестостерона утром и две капсулы по 40 мг вечером во время еды в обоих случаях каждый день. Эта суточная доза соответствует рекомендуемой дозировке для субъектов, проходящих лечение от гипогонадизма.

Основная цель:

- Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние перорального тестостерона на процентное изменение HbA1c у китайских мужчин с СД 2 типа в Сингапуре в течение 90-дневного периода исследования.

Второстепенные цели:

- Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние локализации, эугонадизма и гипогонадизма, а также прогностическую значимость исходных уровней HbA1c, общего тестостерона, ПСА, IPSS, гемоглобина и гематокрита на 90-дневное изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c при изучите режим тестостерона.

Все субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъект - китайский мужчина.
• Субъекту от 45 до 75 лет.
• Субъект страдает СД2 без изменения типа/дозы диабетического препарата за последние 3 месяца.
• Уровень гемоглобина субъекта составляет от 13,5 до 18 г/дл.
• Уровень гематокрита субъекта составляет 40-54%.
• Уровень альбумина субъекта составляет от 3,5 до 5,0 г/дл.
• Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) у субъекта до 36 ЕД/л.
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) у субъекта < 41 Ед/л.
• Уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) у субъекта < 130 ЕД/л.
• Уровень креатинина субъекта (до 60 лет) составляет от 0,57 до 1,36 мг/дл.
• Уровень креатинина субъекта (> 60 лет) составляет от 0,68 до 1,48 мг/дл.
• Уровень натрия у субъекта (от 13 до 65 лет) составляет от 136 до 145 ммоль/л.
• Уровень натрия у субъекта (> 65 лет) составляет от 132 до 146 ммоль/л.
• Уровень калия у субъекта (до 59 лет) составляет от 3,3 до 5,1 ммоль/л.
• Уровень калия у субъекта (> 59 лет) составляет от 3,7 до 5,4 ммоль/л.
• Уровень ПСА (специфического антигена простаты) субъекта составляет ≤ 4 мкг/л.
• Уровень общего тестостерона субъекта составляет от 8,4 до 28,7 нмоль/л.
• Удовлетворительные только тесты гематологических или биохимических функций - эти тесты должны быть проведены в период скрининга до зачисления. Пациент с легкими отклонениями лабораторных показателей может быть включен по усмотрению исследовательского центра/соисследователя и после одобрения главного исследователя-координатора.
• Письменное информированное согласие получено
• Субъект готов соблюдать процедуры исследования и может вернуться в клинику для запланированных посещений.

Все субъекты НЕ должны иметь какой-либо из следующих критериев при поступлении в исследование:

• Уровень HbA1C у субъекта > 9%.
• Субъект находится на инсулинотерапии
• У субъекта в анамнезе рецидивирующая гипогликемия.
• Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования (кроме рака кожи) в течение последних 5 лет.
• Субъект получал лечение от эндокринопатии в течение последних 3 месяцев (кроме диабета).
• Субъект имеет в анамнезе неблагоприятную лекарственную реакцию на тестостерон.
• Субъект получал заместительную терапию тестостероном в течение последних 3 месяцев.
• Субъект в настоящее время получает варфарин, стероиды, циклоспорин или тироксин.
• У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда
• У субъекта стенокардия в анамнезе
• У субъекта сердечная недостаточность, вызывающая, по крайней мере, незначительное ограничение физической активности. Субъект чувствует себя комфортно в состоянии покоя, но обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.
• У субъекта в анамнезе тромбоз глубоких вен или инсульт.
• Субъект имеет в анамнезе рак простаты
• Субъект имеет в анамнезе хроническую болезнь почек, стадия 3 или хуже.
• Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
• По данным пальцевого ректального исследования у субъекта увеличена простата.
• Международная шкала симптомов заболевания простаты (IPSS) субъекта превышает 20.

Образцы крови будут взяты в течение периода исследования:

• 16 типов образцов крови на исходном уровне, посещениях через 1 и 3 месяца.
• HbA1c, гемоглобин, гематокрит, альбумин, АЛТ, АСТ, ЩФ, креатинин, ПСА, общий тестостерон, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, натрий, калий