Effekten av 90-dagars oral testosteronterapi hos kinesiska män med typ 2-diabetes (T2DM) (OTEST)

Detta är en enarmad öppen klinisk studie på kinesiska män i åldern 45 till 75 år med typ 2-diabetes. Försökspersoner kommer att rekryteras från deltagande familjemedicinska kliniker med FMRN och följas under 90 dagar. Alla försökspersoner kommer att fortsätta med behandlingsregimer och mediciner före studien enligt klinisk indikation under hela den 90 dagar långa studieperioden. Missade doser av studieläkemedlet kan kompenseras inom samma dag. Med undantag för studieläkemedel och diabetesläkemedel kommer förändringar av andra läkemedel att tillåtas. Det primära syftet är att bedöma effekterna av oralt testosteron på förändringar i HbA1c-nivåer hos kinesiska män med diagnosen T2DM under en 90-dagars studieperiod.

Försökspersoner som ingår i studien kommer att ta två 40 mg kapslar oralt testosteron på morgonen och två 40 mg kapslar på kvällen med måltid vid båda tillfällena varje dag. Denna dagliga dos överensstämmer med den rekommenderade dosen för patienter som behandlas för hypogonadism.

Huvudmål:

- Det primära syftet är att bedöma effekten av oralt testosteron på procentuell förändring av HbA1c hos T2DM kinesiska män i Singapore under en 90-dagars studieperiod.

Sekundära mål:

- Det sekundära målet är att bedöma effekterna av plats, eugonadism och hypogonadism, och den prognostiska relevansen av baslinjenivåer av HbA1c, totalt testosteron, PSA, IPSS, hemoglobin och hematokrit på 90-dagarsförändring och procentuell förändring från baslinje i HbA1c under studera testosteronkuren.

Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:

• Subjektet är en kinesisk man
• Ämnet är 45 till 75 år gammal
• Patienten har T2DM utan någon förändring i typ/dos av diabetesmedicin under de senaste 3 månaderna
• Försökspersonens hemoglobinnivå är mellan 13,5 - 18 g/dl
• Försökspersonens hematokritnivå är 40 - 54 %
• Försökspersonens albuminnivå är mellan 3,5 - 5,0 g/dL
• Försökspersonens nivå av alanintransaminas (ALT) är upp till 36 U/L
• Försökspersonens nivå av aspartattransaminas (AST) är < 41 U/L
• Försökspersonens nivå av alkaliskt fosfatas (ALP) är < 130 U/L
• Försökspersonens kreatininnivå (upp till 60 år) är mellan 0,57 - 1,36 mg/dL
• Försökspersonens kreatininnivå (> 60 år) är mellan 0,68 - 1,48 mg/dL
• Försökspersonens natriumnivå (13 till 65 år) är mellan 136 - 145 mmol/L
• Försökspersonens natriumnivå (> 65 år) är mellan 132 - 146 mmol/L
• Försökspersonens kaliumnivå (upp till 59 år) är mellan 3,3 - 5,1 mmol/L
• Försökspersonens kaliumnivå (> 59 år) är mellan 3,7 - 5,4 mmol/L
• Försökspersonens PSA-nivå (prostataspecifikt antigen) är ≤ 4 ug/L
• Försökspersonens totala testosteronnivå är mellan 8,4 - 28,7 nmol/L
• Endast tillfredsställande hematologiska eller biokemiska funktionstester - dessa tester bör utföras under screeningsperioden före inskrivningen. Patient med lindriga laboratorieavvikelser kan inkluderas efter bedömning av platsen/medutredaren och efter godkännande av samordnande huvudutredare
• Skriftligt informerat samtycke erhålls
• Försökspersonen är villig att följa studieprocedurerna och kan återvända till kliniken för schemalagda besök

Alla ämnen får INTE ha något av följande kriterier vid studiestart:

• Försökspersonens HbA1C-nivå är > 9 %.
• Ämnet är på insulinbehandling
• Personen har tidigare haft återkommande hypoglykemi
• Personen har tidigare haft malignitet (förutom hudcancer) under de senaste 5 åren
• Personen har fått behandling för endokrinopati under de senaste 3 månaderna (förutom diabetes)
• Personen har tidigare haft biverkningar av testosteron
• Försökspersonen har fått testosteronersättning inom de senaste 3 månaderna
• Försökspersonen får för närvarande warfarin, steroider, ciklosporin eller tyroxin
• Personen har tidigare haft hjärtinfarkt
• Ämnet har en historia av angina
• Personen har hjärtsvikt som orsakar åtminstone en liten begränsning av fysisk aktivitet. Försökspersonen är bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné
• Personen har tidigare haft djup ventrombos eller stroke
• Försökspersonen har tidigare haft prostatacancer
• Personen har en historia av kronisk njursjukdom, steg 3 eller värre
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Försökspersonen har förstorad prostata per digital rektalundersökning
• Försökspersonens internationella prostatasymtompoäng (IPSS) är högre än 20

Blodprover kommer att tas under studieperioden:

• 16 typer av blodprover vid baslinjebesök, månad 1 och månad 3.
• HbA1c, hemoglobin, hematokrit, albumin, ALT, AST, ALP, kreatinin, PSA, totalt testosteron, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, natrium, kalium