Účinek 90denní perorální terapie testosteronem u čínských mužů s diabetem 2. typu (T2DM) (OTEST)

Toto je jednoramenná otevřená klinická studie u čínských mužů ve věku 45 až 75 let s diabetem 2. Subjekty budou rekrutovány ze zúčastněných klinik rodinného lékařství s FMRN a sledovány po dobu 90 dnů. Všichni jedinci budou pokračovat v léčebných režimech a medikacích před studií, jak je klinicky indikováno, během 90denního období studie. Zmeškané dávky studovaného léku lze nahradit během téhož dne. S výjimkou studovaného léku a diabetické medikace budou povoleny změny u jiných léků. Primárním cílem je posoudit účinky perorálního testosteronu na změnu hladin HbA1c u čínských mužů s diagnózou T2DM v průběhu 90denního období studie.

Subjekty zařazené do studie budou užívat dvě 40mg tobolky perorálního testosteronu ráno a dvě 40mg tobolky večer s jídlem při obou příležitostech každý den. Tato denní dávka je v souladu s doporučenou dávkou pro subjekty léčené pro hypogonadismus.

Primární cíl:

- Primárním cílem je posoudit účinek perorálního testosteronu na procentuální změnu HbA1c u čínských mužů T2DM v Singapuru během 90denního období studie.

Sekundární cíle:

- Sekundárním cílem je posoudit účinky místa, eugonadismu a hypogonadismu a prognostickou relevanci výchozích hladin HbA1c, celkového testosteronu, PSA, IPSS, hemoglobinu a hematokritu na 90denní změnu a procentuální změnu od výchozí hodnoty HbA1c pod studie režim testosteronu.

Všechny subjekty musí při vstupu do studie splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Subjektem je čínský muž
• Subjekt je ve věku 45 až 75 let
• Subjekt má T2DM beze změny typu/dávky diabetické medikace za poslední 3 měsíce
• Hladina hemoglobinu u subjektu je mezi 13,5 - 18 g/dl
• Úroveň hematokritu subjektu je 40–54 %
• Hladina albuminu subjektu je mezi 3,5 - 5,0 g/dl
• Hladina alanintransaminázy (ALT) subjektu je až 36 U/L
• Hladina aspartáttransaminázy (AST) subjektu je < 41 U/l
• Hladina alkalické fosfatázy (ALP) subjektu je < 130 U/l
• Hladina kreatininu u subjektu (do 60 let) je mezi 0,57 - 1,36 mg/dl
• Hladina kreatininu (> 60 let) u subjektu je mezi 0,68 - 1,48 mg/dl
• Hladina sodíku u subjektu (13 až 65 let) je mezi 136 - 145 mmol/l
• Hladina sodíku u subjektu (> 65 let) je mezi 132 - 146 mmol/l
• Hladina draslíku u subjektu (do 59 let) je mezi 3,3 – 5,1 mmol/l
• Hladina draslíku u subjektu (> 59 let) je mezi 3,7 - 5,4 mmol/l
• Hladina PSA (prostatický specifický antigen) subjektu je ≤ 4 ug/l
• Hladina celkového testosteronu u subjektu je mezi 8,4 - 28,7 nmol/l
• Pouze uspokojivé hematologické nebo biochemické funkční testy – tyto testy by měly být provedeny během screeningového období před zařazením do studie. Pacient s mírnými laboratorními abnormalitami může být zařazen podle uvážení pracoviště/spoluřešitele a po schválení koordinujícím hlavním zkoušejícím
• Je získán písemný informovaný souhlas
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a může se vrátit na kliniku na plánované návštěvy

Všechny subjekty NESMÍ mít při vstupu do studie žádné z následujících kritérií:

• Hladina HbA1C subjektu je > 9 %.
• Subjekt je na inzulínové terapii
• Subjekt má v anamnéze rekurentní hypoglykémii
• Subjekt má anamnézu malignity (kromě rakoviny kůže) v posledních 5 letech
• Subjekt byl v posledních 3 měsících léčen na endokrinopatii (kromě diabetu)
• Subjekt měl v anamnéze nežádoucí lékovou reakci na testosteron
• Subjekt dostal náhradu testosteronu během posledních 3 měsíců
• Subjekt v současné době užívá warfarin, steroidy, cyklosporin nebo tyroxin
• Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu
• Subjekt má anamnézu anginy pectoris
• Subjekt má srdeční selhání, které způsobuje alespoň mírné omezení fyzické aktivity. Subjekt je v klidu v pohodě, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost
• Subjekt měl v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo mrtvici
• Subjekt má v anamnéze rakovinu prostaty
• Subjekt má v anamnéze chronické onemocnění ledvin, stadium 3 nebo horší
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok
• Subjekt má zvětšenou prostatu na digitální rektální vyšetření
• Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) subjektu je vyšší než 20

Vzorky krve budou odebírány během období studie:

• 16 typů krevních vzorků při výchozím stavu, návštěvách v 1. měsíci a ve 3. měsíci.
• HbA1c, hemoglobin, hematokrit, albumin, ALT, AST, ALP, kreatinin, PSA, celkový testosteron, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, sodík, draslík