제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 중국 남성에서 90일 경구 테스토스테론 요법의 효과 (OTEST)

이것은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 45세에서 75세 사이의 중국 남성을 대상으로 한 단일 팔 개방 라벨 임상 연구입니다. 피험자는 FMRN과 함께 참여하는 가정의학 클리닉에서 모집되고 90일 동안 추적될 것입니다. 모든 피험자는 90일의 연구 기간 동안 임상적으로 지시된 대로 연구 전 치료 요법 및 약물을 계속 사용할 것입니다. 누락된 연구 약물 용량은 같은 날에 보충할 수 있습니다. 연구 약물 및 당뇨병 약물을 제외하고 다른 약물의 변경이 허용됩니다. 주요 목표는 90일 연구 기간 동안 T2DM 진단을 받은 중국 남성의 HbA1c 수치 변화에 대한 경구 테스토스테론의 효과를 평가하는 것입니다.

연구에 등록한 피험자는 아침에 40mg 경구용 테스토스테론 캡슐 2개, 저녁에 40mg 캡슐 2개를 매일 식사와 함께 섭취합니다. 이 일일 투여량은 성선기능저하증 치료를 받는 피험자에 대한 권장 투여량과 일치합니다.

기본 목표:

- 일차 목표는 90일 연구 기간 동안 싱가포르의 T2DM 중국인 남성의 HbA1c 변화율에 대한 구강 테스토스테론의 효과를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

- 2차 목표는 부위, 생식선기능 및 성선기능저하증의 영향과 HbA1c, 총 테스토스테론, PSA, IPSS, 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 기준선 수준이 90일 변화와 HbA1c의 기준선 대비 백분율 변화에 미치는 예후 관련성을 평가하는 것입니다. 테스토스테론 요법을 연구하십시오.

모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 대상은 중국인 남성
• 피험자는 45~75세
• 피험자는 지난 3개월 동안 당뇨병 약물의 유형/용량에 변화가 없는 T2DM이 있습니다.
• 피험자의 헤모글로빈 수치는 13.5 - 18g/dl입니다.
• 피험자의 헤마토크릿 수준은 40 - 54%입니다.
• 피험자의 알부민 수치는 3.5 - 5.0g/dL입니다.
• 피험자의 ALT(Alanine transaminase) 수치는 최대 36 U/L입니다.
• 피험자의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준은 < 41 U/L입니다.
• 피험자의 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치는 < 130 U/L입니다.
• 피험자의 크레아티닌(최대 60세) 수준은 0.57 - 1.36mg/dL입니다.
• 피험자의 크레아티닌(> 60세) 수준은 0.68 - 1.48mg/dL입니다.
• 피험자의 나트륨(13~65세) 수치는 136~145mmol/L입니다.
• 피험자의 나트륨(> 65세) 수준은 132 - 146mmol/L입니다.
• 피험자의 칼륨(최대 59세) 수준은 3.3 - 5.1mmol/L입니다.
• 피험자의 칼륨(> 59세) 수준은 3.7 - 5.4mmol/L입니다.
• 피험자의 PSA(전립선 특이 항원) 수준은 ≤ 4ug/L입니다.
• 피험자의 총 테스토스테론 수치는 8.4 - 28.7nmol/L입니다.
• 만족스러운 혈액학적 또는 생화학적 기능 검사만 - 이러한 검사는 등록 전 선별 검사 기간 동안 수행되어야 합니다. 경미한 검사실 이상이 있는 환자는 기관/공동 조사자의 재량에 따라 그리고 조정 주임 조사자의 승인 후에 포함될 수 있습니다.
• 서면 동의를 얻었습니다.
• 피험자는 연구 절차를 기꺼이 준수하고 예정된 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있습니다.

모든 피험자는 연구 등록 시 다음 기준 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.

• 피험자의 HbA1C 수준은 > 9%입니다.
• 피험자는 인슐린 요법을 받고 있습니다.
• 피험자는 재발성 저혈당 병력이 있음
• 피험자는 지난 5년 동안 악성(피부암 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 내분비병증 치료를 받았습니다(당뇨병 제외).
• 피험자는 테스토스테론에 대한 약물 부작용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 테스토스테론 대체 요법을 받았습니다.
• 피험자는 현재 와파린, 스테로이드, 사이클로스포린 또는 티록신을 투여받고 있습니다.
• 피험자는 심근 경색 병력이 있습니다.
• 피험자는 협심증 병력이 있음
• 피험자는 신체 활동에 최소한 약간의 제한을 일으키는 심부전이 있습니다. 피험자는 편안하게 쉬고 있지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함
• 피험자는 심부 정맥 혈전증 또는 뇌졸중 병력이 있습니다.
• 피험자는 전립선 암 병력이 있습니다.
• 피험자는 만성 신장 질환, 3기 또는 그 이상의 병력이 있습니다.
• 피험자는 기대 수명이 1년 미만입니다.
• 피험자는 디지털 직장 검사당 전립선이 커졌습니다.
• 피험자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 20보다 큽니다.

연구 기간 동안 혈액 샘플을 채취합니다:

• 기준선, 1개월 및 3개월 방문 시 16가지 유형의 혈액 샘플.
• HbA1c, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 알부민, ALT, AST, ALP, 크레아티닌, PSA, 총 테스토스테론, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 나트륨, 칼륨