Effekten af ​​90-dages oral testosteronterapi hos kinesiske mænd med type 2-diabetes (T2DM) (OTEST)

Dette er et enkeltarms åbent klinisk studie med kinesiske mænd i alderen 45 til 75 år med type 2-diabetes. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra deltagende familiemedicinske klinikker med FMRN og fulgt i 90 dage. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med præ-studie behandlingsregimer og medicin som klinisk indiceret i hele den 90-dages undersøgelsesperiode. Glemte doser af undersøgelseslægemidlet kan indhentes inden for samme dag. Med undtagelse af undersøgelsesmedicin og diabetesmedicin vil ændringer i anden medicin være tilladt. Det primære formål er at vurdere virkningerne af oral testosteron på ændringer i HbA1c-niveauer hos kinesiske mænd med en diagnose på T2DM over en 90-dages undersøgelsesperiode.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil tage to 40 mg kapsler oral testosteron om morgenen og to 40 mg kapsler om aftenen med måltider ved begge lejligheder hver dag. Denne daglige dosis er i overensstemmelse med den anbefalede dosis til forsøgspersoner, der behandles for hypogonadisme.

Primært mål:

- Det primære formål er at vurdere effekten af ​​oral testosteron på procentvis ændring i HbA1c hos T2DM kinesiske mænd i Singapore over en 90-dages undersøgelsesperiode.

Sekundære mål:

- Det sekundære mål er at vurdere virkningerne af site, eugonadisme og hypogonadisme og den prognostiske relevans af baseline niveauer af HbA1c, total testosteron, PSA, IPSS, hæmoglobin og hæmatokrit på 90-dages ændring og procent ændring fra baseline i HbA1c under studere testosteron regime.

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Emnet er en kinesisk mand
• Forsøgspersonen er 45 til 75 år gammel
• Forsøgspersonen har T2DM uden ændring i type/dosis af diabetesmedicin inden for de sidste 3 måneder
• Forsøgspersonens hæmoglobinniveau er mellem 13,5 - 18 g/dl
• Forsøgspersonens hæmatokritniveau er 40 - 54 %
• Forsøgspersonens albuminniveau er mellem 3,5 - 5,0 g/dL
• Forsøgspersonens alanintransaminase (ALT) niveau er op til 36 U/L
• Forsøgspersonens aspartattransaminase (AST) niveau er < 41 U/L
• Forsøgspersonens niveau af alkalisk fosfatase (ALP) er < 130 U/L
• Forsøgspersonens kreatininniveau (op til 60 år) er mellem 0,57 - 1,36 mg/dL
• Forsøgspersonens kreatinin (> 60 år) niveau er mellem 0,68 - 1,48 mg/dL
• Forsøgspersonens natriumniveau (13 til 65 år) er mellem 136 - 145 mmol/L
• Forsøgspersonens natriumniveau (> 65 år) er mellem 132 - 146 mmol/L
• Forsøgspersonens kaliumniveau (op til 59 år) er mellem 3,3 - 5,1 mmol/L
• Forsøgspersonens kaliumniveau (> 59 år) er mellem 3,7 - 5,4 mmol/L
• Forsøgspersonens PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) er ≤ 4 ug/l
• Forsøgspersonens totale testosteronniveau er mellem 8,4 - 28,7 nmol/L
• Kun tilfredsstillende hæmatologiske eller biokemiske funktionstests - disse tests bør udføres i screeningsperioden før tilmelding. Patient med milde laboratorieabnormiteter kan inkluderes efter skøn af stedet/co-investigator og efter godkendelse af Co-ordinating Principal Investigator
• Der indhentes skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at vende tilbage til klinikken for planlagte besøg

Alle fag må IKKE have nogen af ​​følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøgspersonens HbA1C-niveau er > 9 %.
• Forsøgspersonen er i insulinbehandling
• Forsøgsperson har tidligere haft tilbagevendende hypoglykæmi
• Forsøgsperson har tidligere haft malignitet (undtagen hudkræft) i de sidste 5 år
• Forsøgsperson har modtaget behandling for endokrinopati inden for de sidste 3 måneder (undtagen diabetes)
• Forsøgsperson har tidligere haft bivirkninger af testosteron
• Forsøgspersonen har modtaget testosteronerstatning inden for de sidste 3 måneder
• Forsøgspersonen får i øjeblikket warfarin, steroider, cyclosporin eller thyroxin
• Personen har tidligere haft myokardieinfarkt
• Emnet har en historie med angina
• Forsøgspersonen har hjertesvigt, som forårsager mindst en lille begrænsning af fysisk aktivitet. Personen har det godt i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø
• Personen har tidligere haft dyb venetrombose eller slagtilfælde
• Forsøgspersonen har tidligere haft prostatacancer
• Personen har en historie med kronisk nyresygdom, trin 3 eller værre
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Forsøgspersonen har forstørret prostata pr. digital rektalundersøgelse
• Forsøgspersonens Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) er større end 20

Blodprøver vil blive udtaget i løbet af undersøgelsesperioden:

• 16 typer blodprøver ved baseline, måned 1 og måned 3 besøg.
• HbA1c, Hæmoglobin, Hæmatokrit, Albumin, ALT, AST, ALP, Kreatinin, PSA, Totalt Testosteron, Total Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider, Natrium, Kalium