Effekten av 90-dagers oral testosteronterapi hos kinesiske menn med type 2-diabetes (T2DM) (OTEST)

Dette er en enarms åpen klinisk studie på kinesiske menn i alderen 45 til 75 år med type 2-diabetes. Emner vil bli rekruttert fra deltakende familiemedisinske klinikker med FMRN og fulgt i 90 dager. Alle forsøkspersoner vil fortsette med behandlingsregimer og medisiner før studien som klinisk indisert gjennom hele studieperioden på 90 dager. Tapte doser av studiemedikamentet kan gjøres opp i løpet av samme dag. Med unntak av studiemedikamenter og diabetesmedisiner vil endringer i andre medikamenter være tillatt. Hovedmålet er å vurdere effekten av oral testosteron på endring i HbA1c-nivåer hos kinesiske menn med diagnosen T2DM over en 90-dagers studieperiode.

Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ta to 40 mg kapsler med oral testosteron om morgenen og to 40 mg kapsler om kvelden med måltider ved begge anledninger hver dag. Denne daglige dosen er i samsvar med den anbefalte dosen for personer som behandles for hypogonadisme.

Hovedmål:

- Hovedmålet er å vurdere effekten av oral testosteron på prosentvis endring i HbA1c hos T2DM kinesiske menn i Singapore over en 90-dagers studieperiode.

Sekundære mål:

- Det sekundære målet er å vurdere effekten av sted, eugonadisme og hypogonadisme, og den prognostiske relevansen av baseline-nivåer av HbA1c, totalt testosteron, PSA, IPSS, hemoglobin og hematokrit på 90-dagers endring og prosentvis endring fra baseline i HbA1c under studere testosteronregime.

Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Subjektet er en kinesisk mann
• Emnet er 45 til 75 år
• Pasienten har T2DM uten endring i type/dose av diabetisk medisin de siste 3 månedene
• Forsøkspersonens hemoglobinnivå er mellom 13,5 - 18 g/dl
• Forsøkspersonens hematokritnivå er 40 - 54 %
• Personens albuminnivå er mellom 3,5 - 5,0 g/dL
• Forsøkspersonens nivå av alanintransaminase (ALT) er opptil 36 U/L
• Pasientens nivå av aspartattransaminase (AST) er < 41 U/L
• Forsøkspersonens nivå av alkalisk fosfatase (ALP) er < 130 U/L
• Personens kreatininnivå (opptil 60 år) er mellom 0,57 - 1,36 mg/dL
• Forsøkspersonens kreatininnivå (> 60 år) er mellom 0,68 - 1,48 mg/dL
• Forsøkspersonens natriumnivå (13 til 65 år) er mellom 136 - 145 mmol/L
• Forsøkspersonens natriumnivå (> 65 år) er mellom 132 - 146 mmol/L
• Pasientens kaliumnivå (opptil 59 år) er mellom 3,3 - 5,1 mmol/L
• Pasientens kaliumnivå (> 59 år) er mellom 3,7 - 5,4 mmol/L
• Forsøkspersonens PSA-nivå (prostataspesifikt antigen) er ≤ 4 ug/l
• Forsøkspersonens totale testosteronnivå er mellom 8,4 - 28,7 nmol/L
• Kun tilfredsstillende hematologiske eller biokjemiske funksjonstester - disse testene bør utføres i løpet av screeningsperioden før påmelding. Pasienter med milde laboratorieavvik kan inkluderes etter eget skjønn av stedet/medetterforskeren, og etter godkjenning av koordinerende hovedetterforsker
• Skriftlig informert samtykke innhentes
• Forsøkspersonen er villig til å følge studieprosedyrene og kan returnere til klinikken for planlagte besøk

Alle fag må IKKE ha noen av følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøkspersonens HbA1C-nivå er > 9 %.
• Personen er på insulinbehandling
• Personen har tidligere hatt tilbakevendende hypoglykemi
• Personen har tidligere hatt malignitet (unntatt hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
• Personen har mottatt behandling for endokrinopati i løpet av de siste 3 månedene (unntatt diabetes)
• Personen har en historie med bivirkninger av testosteron
• Forsøkspersonen har fått testosteronerstatning i løpet av de siste 3 månedene
• Personen får for tiden warfarin, steroider, ciklosporin eller tyroksin
• Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt
• Emnet har en historie med angina
• Personen har hjertesvikt som forårsaker minst en liten begrensning av fysisk aktivitet. Personen er komfortabel i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné
• Personen har tidligere hatt dyp venetrombose eller hjerneslag
• Personen har tidligere hatt prostatakreft
• Personen har en historie med kronisk nyresykdom, stadium 3 eller verre
• Forsøkspersonen har forventet levealder på mindre enn 1 år
• Personen har forstørret prostata per digital rektalundersøkelse
• Forsøkspersonens internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) er større enn 20

Blodprøver vil bli tatt i løpet av studieperioden:

• 16 typer blodprøver ved baseline, måned 1 og måned 3 besøk.
• HbA1c, hemoglobin, hematokrit, albumin, ALT, AST, ALP, kreatinin, PSA, totalt testosteron, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, natrium, kalium