乾癬患者における AMG 811 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床効果
2013年3月25日 更新者：Amgen
中等度から重度の乾癬患者におけるAMG 811の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床効果を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照単回投与研究
この研究の目的は、中等度から重度の乾癬患者におけるAMG 811の単回皮下投与後の安全性、忍容性、免疫原性、および臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳から55歳まで
- 活動性だが臨床的に安定した尋常性乾癬
- 体表面積の10%以上に及ぶ乾癬
- スクリーニング期間中に取得された少なくとも 10 の PASI スコア
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- スクリーニング訪問時に活動性の滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬を患っている
- -スクリーニング来院時、またはスクリーニング来院と治験薬の開始との間で、乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げる、乾癬以外の皮膚状態（例、湿疹）の証拠
- 研究者の判断により、この研究が被験者に有害となる可能性があるあらゆる状態
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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乾癬の成人被験者に対するAMG 811またはプラセボの単回皮下投与。
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実験的：AMG 811
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乾癬の成人被験者に対するAMG 811またはプラセボの単回皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、安全性臨床試験、ECG、バイタルサイン、またはAMG 811に対する免疫原性における臨床的に重大な変化を含む、被験者あたりの有害事象の数を評価します。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下によって測定される AMG 811 の有効性を評価します: PASI 50、75、および 90 を持つ被験者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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中等度から重度の乾癬患者にAMG 811を単回投与した後の血清濃度曲線の下の面積と時間を測定します。
時間枠：16週間
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16週間
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中等度から重度の乾癬患者に単回投与後の AMG 811 のピーク血清濃度 (Cmax) を測定します。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。