Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische effecten van AMG 811 bij personen met psoriasis
25 maart 2013 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische effecten van AMG 811 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en klinische effecten van AMG 811 na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 t/m 55 jaar bij Screening
- Actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis
- Psoriasis met ≥ 10% van het lichaamsoppervlak
- Een minimale PASI-score van ≥ 10 verkregen tijdens de screeningperiode
- Er gelden aanvullende inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis op het moment van het screeningsbezoek
- Bewijs van huidaandoeningen anders dan psoriasis (bijv. eczeem) op het moment van het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en de start van het onderzoeksgeneesmiddel die de evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op psoriasis zouden verstoren
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon
- Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
|
Eenmalige subcutane toediening van AMG 811 of placebo aan volwassen proefpersonen met psoriasis.
|
|
Experimenteel: AMG 811
|
Eenmalige subcutane toediening van AMG 811 of placebo aan volwassen proefpersonen met psoriasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het aantal bijwerkingen per proefpersoon, inclusief klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, ECG, vitale functies of immunogeniciteit voor AMG 811
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van AMG 811 zoals gemeten aan de hand van het volgende: het aantal proefpersonen met een PASI 50, 75 en 90
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Meet het gebied onder de serumconcentratiecurve tegen de tijd van AMG 811 na toediening van een enkele dosis bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Meet de piekserumconcentratie (Cmax) van AMG 811 na toediening van een enkele dosis bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .