Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og kliniske effekter av AMG 811 hos personer med psoriasis

25. mars 2013 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og kliniske effekter av AMG 811 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og klinisk effekt av AMG 811 etter administrering av enkelt subkutan dose hos personer med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 55 år inkludert på Screening
  • Aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis
  • Psoriasis involverer ≥ 10 % av kroppsoverflaten
  • En minimum PASI-score på ≥ 10 oppnådd i løpet av screeningsperioden
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv guttat-, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis på tidspunktet for screeningbesøket
  • Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis (f.eks. eksem) på tidspunktet for screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og initiering av studiemedikamentet som ville forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesproduktet på psoriasis
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at denne studien er skadelig for emnet
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Legemiddel: AMG 811 eller placebo
Enkeltdose subkutan administrering av AMG 811 eller placebo til voksne personer med psoriasis.
Eksperimentell: AMG 811
Legemiddel: AMG 811 eller placebo
Enkeltdose subkutan administrering av AMG 811 eller placebo til voksne personer med psoriasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer antall uønskede hendelser per forsøksperson, inkludert klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorietester, EKG, vitale tegn eller immunogenisitet mot AMG 811
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av AMG 811 målt ved følgende: andelen av forsøkspersoner med PASI 50, 75 og 90
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Mål området under serumkonsentrasjonskurven versus tiden for AMG 811 etter en enkeltdoseadministrasjon hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Mål topp serumkonsentrasjon (Cmax) av AMG 811 etter en enkelt dose administrering hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere