Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efectos clínicos de AMG 811 en sujetos con psoriasis
25 de marzo de 2013 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos clínicos de AMG 811 en sujetos con psoriasis de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y los efectos clínicos de AMG 811 luego de la administración de una dosis subcutánea única en sujetos con psoriasis de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 55 años inclusive en la Selección
- Psoriasis en placas activa pero clínicamente estable
- Psoriasis que afecta ≥ 10% de la superficie corporal
- Una puntuación PASI mínima de ≥ 10 obtenida durante el período de selección
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa activa en el momento de la visita de selección
- Evidencia de afecciones cutáneas distintas de la psoriasis (p. ej., eccema) en el momento de la visita de selección o entre la visita de selección y el inicio del fármaco del estudio que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
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Administración subcutánea de dosis única de AMG 811 o placebo a sujetos adultos con psoriasis.
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Experimental: AMG 811
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Administración subcutánea de dosis única de AMG 811 o placebo a sujetos adultos con psoriasis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la cantidad de eventos adversos por sujeto, incluidos cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, pruebas de laboratorio de seguridad, ECG, signos vitales o inmunogenicidad para AMG 811
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de AMG 811 medida por lo siguiente: la proporción de sujetos con un PASI 50, 75 y 90
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Mida el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo de AMG 811 después de la administración de una dosis única en sujetos con psoriasis de moderada a grave
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Mida la concentración sérica máxima (Cmax) de AMG 811 después de la administración de una dosis única en sujetos con psoriasis de moderada a grave
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101147
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