Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a klinické účinky AMG 811 u pacientů s psoriázou

25. března 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinických účinků AMG 811 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a klinické účinky AMG 811 po podání jedné subkutánní dávky u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 55 let včetně na Screeningu
  • Aktivní, ale klinicky stabilní ložisková psoriáza
  • Psoriáza postihující ≥ 10 % povrchu těla
  • Minimální skóre PASI ≥ 10 získané během období screeningu
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní guttální, erytrodermická nebo pustulární psoriáza v době screeningové návštěvy
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza (např. ekzém) v době screeningové návštěvy nebo mezi screeningovou návštěvou a zahájením studie s lékem, které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: AMG 811 nebo Placebo
Subkutánní podání jedné dávky AMG 811 nebo placeba dospělým subjektům s psoriázou.
Experimentální: AMG 811
Lék: AMG 811 nebo Placebo
Subkutánní podání jedné dávky AMG 811 nebo placeba dospělým subjektům s psoriázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod na subjekt, včetně klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, bezpečnostních laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích nebo imunogenicitě vůči AMG 811
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost AMG 811 změřenou následujícím způsobem: podíl subjektů s PASI 50, 75 a 90
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změřte plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace proti času AMG 811 po podání jedné dávky u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změřte maximální sérovou koncentraci (Cmax) AMG 811 po podání jedné dávky u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na AMG 811 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit