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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique, pharmacodynamique et effets cliniques de l'AMG 811 chez les sujets atteints de psoriasis

25 mars 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets cliniques de l'AMG 811 chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et les effets cliniques de l'AMG 811 après l'administration d'une dose sous-cutanée unique chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 55 ans inclus au dépistage
  • Actif mais cliniquement stable, psoriasis en plaques
  • Psoriasis impliquant ≥ 10% de la surface corporelle
  • Un score PASI minimum ≥ 10 obtenu pendant la période de dépistage
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis actif en gouttes, érythrodermique ou pustuleux au moment de la visite de dépistage
  • Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis (par exemple, eczéma) au moment de la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et l'initiation du médicament à l'étude qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental sur le psoriasis
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au sujet
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament: AMG 811 ou Placebo
Administration sous-cutanée d'une dose unique d'AMG 811 ou d'un placebo à des sujets adultes atteints de psoriasis.
Expérimental: AMG 811
Médicament: AMG 811 ou Placebo
Administration sous-cutanée d'une dose unique d'AMG 811 ou d'un placebo à des sujets adultes atteints de psoriasis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre d'événements indésirables par sujet, y compris les changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les tests de laboratoire de sécurité, l'ECG, les signes vitaux ou l'immunogénicité à AMG 811
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AMG 811 telle que mesurée par : la proportion de sujets avec un PASI 50, 75 et 90
Délai: 16 semaines
16 semaines
Mesurer l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps d'AMG 811 après l'administration d'une dose unique chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère
Délai: 16 semaines
16 semaines
Mesurer la concentration sérique maximale (Cmax) d'AMG 811 après l'administration d'une dose unique chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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