Безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и клинические эффекты AMG 811 у пациентов с псориазом
25 марта 2013 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинических эффектов AMG 811 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммуногенности и клинических эффектов AMG 811 после однократного подкожного введения у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 55 лет включительно на скрининге
- Активный, но клинически стабильный бляшечный псориаз
- Псориаз, поражающий ≥ 10% площади поверхности тела
- Минимальный балл PASI ≥ 10, полученный в течение периода скрининга
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Активный каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз на момент визита для скрининга
- Признаки кожных заболеваний, отличных от псориаза (например, экзема), во время визита для скрининга или между визитом для скрининга и началом приема исследуемого препарата, которые могут помешать оценке влияния исследуемого продукта на псориаз
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что это исследование нанесет ущерб субъекту.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократное подкожное введение AMG 811 или плацебо взрослым субъектам с псориазом.
|
|
Экспериментальный: АМГ 811
|
Однократное подкожное введение AMG 811 или плацебо взрослым субъектам с псориазом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените количество нежелательных явлений на одного субъекта, включая клинически значимые изменения в физикальном обследовании, лабораторных тестах безопасности, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или иммуногенности к AMG 811.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность AMG 811, измеряемую следующим образом: доля субъектов с PASI 50, 75 и 90
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Измерьте площадь под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от времени приема AMG 811 после введения однократной дозы субъектам с псориазом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Измерьте пиковую концентрацию в сыворотке (Cmax) AMG 811 после введения однократной дозы у субъектов с псориазом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .