Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i efekty kliniczne AMG 811 u pacjentów z łuszczycą

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i efekty kliniczne AMG 811 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i efektów klinicznych AMG 811 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej pacjentom z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 55 lat włącznie na Pokazie
  • Aktywna, ale klinicznie stabilna łuszczyca plackowata
  • Łuszczyca zajmująca ≥ 10% powierzchni ciała
  • Minimalny wynik PASI ≥ 10 uzyskany w okresie przesiewowym
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa w czasie wizyty przesiewowej
  • Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca (np. wyprysk) w czasie wizyty przesiewowej lub między wizytą przesiewową a rozpoczęciem badania leku, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: AMG 811 lub Placebo
Podanie podskórne pojedynczej dawki AMG 811 lub placebo dorosłym pacjentom z łuszczycą.
Eksperymentalny: AMG 811
Lek: AMG 811 lub Placebo
Podanie podskórne pojedynczej dawki AMG 811 lub placebo dorosłym pacjentom z łuszczycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych na pacjenta, w tym klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, EKG, parametrach życiowych lub immunogenności wobec AMG 811
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność AMG 811 mierzoną za pomocą następujących danych: odsetek osób z PASI 50, 75 i 90
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmierzyć pole pod krzywą stężenia AMG 811 w surowicy w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmierzyć maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) AMG 811 po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 811 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj