Segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos clínicos do AMG 811 em indivíduos com psoríase
25 de março de 2013 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos clínicos do AMG 811 em indivíduos com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e efeitos clínicos de AMG 811 após administração de dose única subcutânea em indivíduos com psoríase moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 55 anos inclusive na Triagem
- Psoríase em placas ativa, mas clinicamente estável
- Psoríase envolvendo ≥ 10% da área de superfície corporal
- Uma pontuação PASI mínima de ≥ 10 obtida durante o período de triagem
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa ativa no momento da visita de triagem
- Evidência de outras condições de pele além da psoríase (por exemplo, eczema) no momento da visita de triagem ou entre a visita de triagem e o início do medicamento do estudo que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PLACEBO
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Administração subcutânea de dose única de AMG 811 ou placebo a indivíduos adultos com psoríase.
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Experimental: AMG 811
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Administração subcutânea de dose única de AMG 811 ou placebo a indivíduos adultos com psoríase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o número de eventos adversos por indivíduo, incluindo alterações clinicamente significativas em exames físicos, testes de laboratório de segurança, ECG, sinais vitais ou imunogenicidade para AMG 811
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a eficácia do AMG 811 conforme medido pelo seguinte: a proporção de indivíduos com PASI 50, 75 e 90
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medir a área sob a curva de concentração sérica versus tempo de AMG 811 após administração de dose única em indivíduos com psoríase moderada a grave
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medir a concentração sérica máxima (Cmax) de AMG 811 após a administração de uma dose única em indivíduos com psoríase moderada a grave
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101147
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