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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Wirkungen von AMG 811 bei Patienten mit Psoriasis

25. März 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von AMG 811 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und klinische Wirkung von AMG 811 nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 55 Jahre inklusive beim Screening
  • Aktive, aber klinisch stabile Plaque-Psoriasis
  • Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Während des Screening-Zeitraums wurde ein PASI-Mindestwert von ≥ 10 erreicht
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Guttata-, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis (z. B. Ekzeme) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zwischen dem Screening-Besuch und Beginn der Studienmedikation, die die Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats auf Psoriasis beeinträchtigen würden
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: AMG 811 oder Placebo
Einzeldosis subkutane Verabreichung von AMG 811 oder Placebo an erwachsene Patienten mit Psoriasis.
Experimental: AMG 811
Arzneimittel: AMG 811 oder Placebo
Einzeldosis subkutane Verabreichung von AMG 811 oder Placebo an erwachsene Patienten mit Psoriasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Proband, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Sicherheitslabortests, EKG, Vitalfunktionen oder Immunogenität gegenüber AMG 811
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von AMG 811 wie folgt: Anteil der Probanden mit einem PASI von 50, 75 und 90
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Messen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve gegen die Zeit von AMG 811 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Messen Sie die maximale Serumkonzentration (Cmax) von AMG 811 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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