AMG 811 在银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果
2013年3月25日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 AMG 811 在中度至重度银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果
本研究的目的是评估 AMG 811 在中度至重度银屑病受试者中单次皮下给药后的安全性、耐受性、免疫原性和临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 - 55 岁（含）
- 活动性但临床稳定的斑块状银屑病
- 牛皮癣累及 ≥ 10% 的体表面积
- 筛选期间获得的最低 PASI 分数≥ 10
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 筛选访视时活动性点滴状、红皮病或脓疱性银屑病
- 在筛选访视时或在筛选访视和研究药物开始之间存在会干扰研究产品对银屑病疗效评估的除银屑病以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据
- 研究者判断可能导致本研究对受试者不利的任何情况
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单剂量皮下注射 AMG 811 或安慰剂给患有牛皮癣的成年受试者。
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实验性的：AMG 811
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单剂量皮下注射 AMG 811 或安慰剂给患有牛皮癣的成年受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估每个受试者的不良事件数量，包括身体检查、安全实验室测试、心电图、生命体征或对 AMG 811 的免疫原性的临床显着变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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按照以下衡量标准评估 AMG 811 的功效：具有 PASI 50、75 和 90 的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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在患有中度至重度银屑病的受试者中测量单剂量给药后 AMG 811 的血清浓度曲线下面积与时间的关系
大体时间：16周
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16周
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在患有中度至重度银屑病的受试者中单剂量给药后测量 AMG 811 的峰值血清浓度 (Cmax)
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月25日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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