건선 환자에서 AMG 811의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 효과
2013년 3월 25일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 건선 환자에서 AMG 811의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 건선 환자에서 단회 피하 투여 후 AMG 811의 안전성, 내약성, 면역원성 및 임상 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 55세(스크리닝 시 포함)
- 활동적이지만 임상적으로 안정적인 판상 건선
- 체표면적의 10% 이상을 침범하는 건선
- 스크리닝 기간 동안 획득한 최소 PASI 점수 ≥ 10
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 스크리닝 방문 당시 활동성 내장염, 홍피성 또는 농포성 건선
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문과 연구 약물 개시 사이에 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거
- 연구자의 판단에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 모든 조건
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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건선이 있는 성인 피험자에게 AMG 811 또는 위약의 단일 용량 피하 투여.
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실험적: AMG 811
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건선이 있는 성인 피험자에게 AMG 811 또는 위약의 단일 용량 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사, 안전 실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인 또는 AMG 811에 대한 면역원성의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 피험자당 부작용 수를 평가합니다.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하기에 의해 측정된 바와 같이 AMG 811의 효능을 평가한다: PASI 50, 75 및 90을 갖는 대상체의 비율
기간: 16주
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16주
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중등도 내지 중증 건선이 있는 대상체에서 단일 용량 투여 후 AMG 811의 시간에 대한 혈청 농도 곡선 아래 면적을 측정합니다.
기간: 16주
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16주
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중등도 내지 중증 건선이 있는 대상체에서 단일 용량 투여 후 AMG 811의 최고 혈청 농도(Cmax) 측정
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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AMG 811 또는 위약에 대한 임상 시험
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