Az AMG 811 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, farmakodinámiája és klinikai hatásai pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2013. március 25. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 811 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai hatásainak értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AMG 811 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és klinikai hatásainak felmérése egyszeri szubkután adagolást követően közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig a szűrővizsgálaton
- Aktív, de klinikailag stabil, plakkos pikkelysömör
- A testfelület ≥ 10%-át érintő pikkelysömör
- A szűrési időszak alatt elért minimum PASI pontszám ≥ 10
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Aktív guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör a szűrési látogatás idején
- A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek (pl. ekcéma) bizonyítéka a szűrési látogatás időpontjában vagy a szűrővizsgálat és a vizsgálati gyógyszer megkezdése között, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék pikkelysömörre gyakorolt hatásának értékelését
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatot károsíthatja az alanyra nézve
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
|
Az AMG 811 vagy placebo egyszeri dózisú szubkután beadása pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
|
Kísérleti: AMG 811
|
Az AMG 811 vagy placebo egyszeri dózisú szubkután beadása pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a nemkívánatos események számát alanyonként, beleértve a klinikailag jelentős változásokat a fizikális vizsgálatokban, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, az EKG-ban, az életjelekben vagy az AMG 811 immunogenitásában
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az AMG 811 hatékonyságát a következőképpen mérve: a PASI 50, 75 és 90 értékű alanyok aránya
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Mérje meg a szérumkoncentráció görbe alatti területet az AMG 811 idő függvényében egyszeri adag beadása után közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Mérje meg az AMG 811 szérum csúcskoncentrációját (Cmax) egyszeri adag beadása után közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .