Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och kliniska effekter av AMG 811 hos patienter med psoriasis
25 mars 2013 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och kliniska effekter av AMG 811 hos patienter med måttlig till svår psoriasis
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och de kliniska effekterna av AMG 811 efter administrering av subkutan engångsdos hos patienter med måttlig till svår psoriasis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 55 år inklusive på Screening
- Aktiv men kliniskt stabil plackpsoriasis
- Psoriasis involverar ≥ 10 % av kroppsytan
- Ett minsta PASI-poäng på ≥ 10 erhållits under screeningsperioden
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Aktiv guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis vid tidpunkten för screeningbesöket
- Bevis på andra hudåkommor än psoriasis (t.ex. eksem) vid tidpunkten för screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och studieläkemedlets start som skulle störa utvärderingar av prövningsproduktens effekt på psoriasis
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka att denna studie är skadlig för ämnet
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
|
Engångsdos subkutan administrering av AMG 811 eller placebo till vuxna patienter med psoriasis.
|
|
Experimentell: AMG 811
|
Engångsdos subkutan administrering av AMG 811 eller placebo till vuxna patienter med psoriasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera antalet biverkningar per försöksperson, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorietester, EKG, vitala tecken eller immunogenicitet mot AMG 811
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av AMG 811 mätt med följande: andelen försökspersoner med PASI 50, 75 och 90
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Mät arean under serumkoncentrationskurvan mot tiden för AMG 811 efter administrering av en engångsdos hos patienter med måttlig till svår psoriasis
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Mät maximal serumkoncentration (Cmax) av AMG 811 efter administrering av en engångsdos hos personer med måttlig till svår psoriasis
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .