Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og kliniske effekter af AMG 811 hos personer med psoriasis

25. marts 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og kliniske virkninger af AMG 811 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og de kliniske virkninger af AMG 811 efter indgivelse af enkelt subkutan dosis hos personer med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 55 år inklusive ved Screening
  • Aktiv, men klinisk stabil plakpsoriasis
  • Psoriasis involverer ≥ 10 % af kropsoverfladen
  • En minimum PASI-score på ≥ 10 opnået i løbet af screeningsperioden
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis (f.eks. eksem) på tidspunktet for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og påbegyndelsen af ​​studielægemidlet, som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for emnet
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Medicin: AMG 811 eller placebo
Enkeltdosis subkutan administration af AMG 811 eller placebo til voksne personer med psoriasis.
Eksperimentel: AMG 811
Medicin: AMG 811 eller placebo
Enkeltdosis subkutan administration af AMG 811 eller placebo til voksne personer med psoriasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer antallet af uønskede hændelser pr. forsøgsperson, herunder klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorietest, EKG, vitale tegn eller immunogenicitet over for AMG 811
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​AMG 811 som målt ved følgende: andelen af ​​forsøgspersoner med en PASI 50, 75 og 90
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Mål arealet under serumkoncentrationskurven versus tiden for AMG 811 efter en enkelt dosisindgivelse hos personer med moderat til svær psoriasis
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Mål den maksimale serumkoncentration (Cmax) af AMG 811 efter en enkelt dosis administration hos personer med moderat til svær psoriasis
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med AMG 811 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner