AMG 811:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliiniset vaikutukset psoriaasipotilailla
maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja kliinisiä vaikutuksia yhden ihonalaisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 - 55 -vuotiaat mukaanlukien seulonnassa
- Aktiivinen mutta kliinisesti vakaa plakkipsoriaasi
- Psoriasis, joka kattaa ≥ 10 % kehon pinta-alasta
- VähimmäisPASI-pistemäärä ≥ 10 saatu seulontajakson aikana
- Lisäkriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi seulontakäynnin aikana
- Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista (esim. ihottumasta) seulontakäynnin aikana tai seulontakäynnin ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä, mikä häiritsisi tutkimustuotteen psoriasiksen vaikutuksen arviointia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle
- Muita poissulkemisehtoja sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
|
AMG 811:n tai lumelääkkeen kerta-annos ihon alle aikuisille, joilla on psoriaasi.
|
|
Kokeellinen: AMG 811
|
AMG 811:n tai lumelääkkeen kerta-annos ihon alle aikuisille, joilla on psoriaasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä koehenkilöä kohti, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisissa tutkimuksissa, turvalaboratoriotesteissä, EKG:ssa, elintoiminnoissa tai AMG 811:n immunogeenisyydessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi AMG 811:n tehokkuus mitattuna seuraavasti: PASI 50, 75 ja 90 koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Mittaa seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala suhteessa aikaan AMG 811:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Mittaa AMG 811:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .