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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed effetti clinici dell'AMG 811 nei soggetti con psoriasi

25 marzo 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti clinici dell'AMG 811 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e gli effetti clinici di AMG 811 dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea in soggetti con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 55 anni compresi allo Screening
  • Psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile
  • Psoriasi che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea
  • Un punteggio PASI minimo di ≥ 10 ottenuto durante il periodo di screening
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa attiva al momento della visita di screening
  • Evidenza di condizioni cutanee diverse dalla psoriasi (p. es., eczema) al momento della visita di screening o tra la visita di screening e l'inizio del farmaco in studio che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Droga: AMG 811 o Placebo
Somministrazione sottocutanea in dose singola di AMG 811 o placebo a soggetti adulti con psoriasi.
Sperimentale: AMG 811
Droga: AMG 811 o Placebo
Somministrazione sottocutanea in dose singola di AMG 811 o placebo a soggetti adulti con psoriasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero di eventi avversi per soggetto, inclusi cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, test di laboratorio di sicurezza, ECG, segni vitali o immunogenicità secondo AMG 811
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AMG 811 come misurata da quanto segue: la proporzione di soggetti con un PASI 50, 75 e 90
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Misurare l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo di AMG 811 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti con psoriasi da moderata a grave
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Misurare la concentrazione sierica di picco (Cmax) di AMG 811 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti con psoriasi da moderata a grave
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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