SAR113945:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla, joilla on polven nivelrikko
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva kerta-annostutkimus SAR113945:n (IKK:n estäjä) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi nivelensisäisen annon jälkeen japanilaisille polvinivelrikkoille
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SAR113945:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on polven nivelrikko, nousevien yksittäisten nivelensisäisten annosten jälkeen
Toissijainen tavoite:
Arvioida SAR113945:n farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla, joilla on polven nivelrikko nousevien yksittäisten nivelensisäisten annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka-Shi, Japani, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on polven nivelrikko
Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi seuraavien perusteella:
- Röntgen- tai magneettikuvaus (MRI) -todisteet viimeisten 6 kuukauden aikana niveltilan kapenemisesta ja osteofyyttien muodostumisesta
- Potilaat ovat Kellegenin ja Lawrence-luokituksen II tai III, ja Western Ontario McMasterin (WOMAC) kokonaispistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 72
- Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn nivelrikon kliiniset ja radiografiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Toissijainen nivelrikko: esim. autoimmuunisairaus, niveldysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti, Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemofilia, hemokromatoosi, kalsiumpyrofosfaatin hajoamissairaus tai neuropaattinen artropatia
- Paikallinen ihopoikkeavuus sairastuneessa polvinivelessä
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä injektiota 3 kuukauden aikana ennen antoa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
Kokeellinen: Annos 1
SAR113945 pieni annos
|
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
Kokeellinen: Annos 2
SAR113945 keskimääräinen annos
|
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
Kokeellinen: Annos 3
SAR113945 suuri annos
|
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on tehty turvallisuusarvioita (haittatapahtumat, elintoiminnot, 12 kytkentä-EKG:tä ja laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Injektoidun polven ja polvinivelen ihon/pehmytkudoksen tutkiminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Injektoidun polven ihon/pehmytkudoksen tutkiminen: Kaikki reaktiot luokitellaan punoitusksi, turvotukseksi, kivuksi, hematoomaksi ja luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Injektoidun polven polvinivelen tutkiminen: Kaikki reaktiot luokitellaan effuusioksi/effuusion pahenemiseksi, lämmöksi ja kivuksi. |
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri (AUC)
Aikaikkuna: 21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
|
Farmakokineettinen parametri (Cmax)
Aikaikkuna: 21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
|
Farmakokineettinen parametri (tmax)
Aikaikkuna: 21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
|
Farmakokineettinen parametri (t1/2)
Aikaikkuna: 21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
21 aikapistettä 24 viikkoon asti
|
|
Farmakodynaaminen parametri (WOMAC-indeksi)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Farmakodynaaminen parametri (nivelrikkoon liittyvät biomarkkerit)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .