Безопасность, переносимость и фармакокинетика SAR113945 у японских пациентов с остеоартритом коленного сустава
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с восходящей однократной дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SAR113945 (ингибитора IKK) после внутрисуставного введения у японских пациентов с остеоартритом коленного сустава
Основная цель:
Оценить безопасность и переносимость SAR113945 у японских пациентов с остеоартритом коленного сустава после возрастающих однократных внутрисуставных доз.
Второстепенная цель:
Оценить фармакокинетику SAR113945 у японских пациентов с остеоартритом коленного сустава после возрастающих однократных внутрисуставных доз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka-Shi, Япония, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше с остеоартритом коленного сустава.
Диагноз первичного остеоартроза коленного сустава основывается на следующем:
- Рентгенологическое исследование или магнитно-резонансная томография (МРТ), подтверждающие сужение суставной щели и образование остеофитов в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты будут иметь классификацию II или III по классификации Келлегена и Лоуренса, а общий балл по шкале Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC) будет ниже или равен 72.
- Пациенты, соответствующие клиническим и рентгенологическим критериям остеоартрита Американской коллегии ревматологов.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Вторичный остеоартрит: например, аутоиммунное заболевание, дисплазия суставов, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, синдром Элерса-Данлоса, болезнь Гоше, синдром Стиклера, инфекции суставов, гемофилия, гемохроматоз, заболевание с расположением пирофосфата кальция или невропатическая артропатия
- Наличие локальной аномалии кожи в области пораженного коленного сустава.
- Любой пациент, получивший внутрисуставную инъекцию в течение 3 месяцев до введения
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Лекарственная форма: инъекция Путь введения: внутрисуставной |
|
Экспериментальный: Доза 1
SAR113945 низкая доза
|
Лекарственная форма: инъекция Путь введения: внутрисуставной |
|
Экспериментальный: Доза 2
SAR113945 средняя доза
|
Лекарственная форма: инъекция Путь введения: внутрисуставной |
|
Экспериментальный: Доза 3
SAR113945 высокая доза
|
Лекарственная форма: инъекция Путь введения: внутрисуставной |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с оценками безопасности (нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные тесты)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Осмотр кожи/мягких тканей инъецированного колена и коленного сустава
Временное ограничение: до 24 недель
|
Осмотр кожи/мягких тканей инъецированного колена: любая реакция классифицируется как эритема, отек, боль, гематома и оценивается как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая. Осмотр коленного сустава инъецированного колена: любая реакция классифицируется как выпот/усиление выпота, повышение температуры тела и боль. |
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр (AUC)
Временное ограничение: 21 момент времени до 24 недель
|
21 момент времени до 24 недель
|
|
Фармакокинетический параметр (Cmax)
Временное ограничение: 21 момент времени до 24 недель
|
21 момент времени до 24 недель
|
|
Фармакокинетический параметр (tmax)
Временное ограничение: 21 момент времени до 24 недель
|
21 момент времени до 24 недель
|
|
Фармакокинетический параметр (t1/2)
Временное ограничение: 21 момент времени до 24 недель
|
21 момент времени до 24 недель
|
|
Фармакодинамический параметр (индекс WOMAC)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Фармакодинамический параметр (биомаркеры, относящиеся к остеоартриту)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .