Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAR113945 hos japanske patienter med knæartrose

28. september 2012 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret stigende enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SAR113945 (IKK-hæmmer) efter intraartikulær administration hos japanske patienter med knæartrose

Primært mål:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR113945 hos japanske patienter med knæartrose efter stigende enkelt intraartikulære doser

Sekundært mål:

At vurdere farmakokinetikken af ​​SAR113945 hos japanske patienter med knæartrose efter stigende enkelt intraartikulære doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin vil undersøgelsesperioden for hver patient være 168 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka-Shi, Japan, 532-0003
        • Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige patienter, i alderen 40 år eller ældre, med knæartrose

  • Diagnose af primær knæartrose, baseret på følgende:

    • Røntgen eller magnetisk respons imaging (MRI) bevis inden for de sidste 6 måneder for ledspalteindsnævring og osteofytdannelse
    • Patienterne vil være Kellegen og Lawrence klassifikation II eller III, og samlet Western Ontario McMaster (WOMAC) score under eller lig med 72
    • Patienter, der opfylder American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier for osteoarthritis

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Sekundær slidgigt: f.eks. autoimmun sygdom, leddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hæmofili, hæmokromatose, calciumpyrofosfatdisposition, calciumpyrofosfatdisposition
  • Tilstedeværelse af lokal hudabnormitet ved det berørte knæled
  • Enhver patient, der modtog intraartikulær injektion inden for 3 måneder før administration

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo

Lægemiddelform: injektion

Administrationsvej: intraartikulær
Eksperimentel: Dosis 1
SAR113945 lav dosis
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: injektion

Administrationsvej: intraartikulær
Eksperimentel: Dosis 2
SAR113945 medium dosis
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: injektion

Administrationsvej: intraartikulær
Eksperimentel: Dosis 3
SAR113945 høj dosis
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: injektion

Administrationsvej: intraartikulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sikkerhedsvurderinger (bivirkninger, vitale tegn, 12 bly-EKG'er og laboratorietests)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Undersøgelse af hud/blødt væv på injiceret knæ og knæled
Tidsramme: op til 24 uger

Undersøgelse af hud/blødt væv på injiceret knæ: Enhver reaktion er klassificeret som erytem, ​​ødem, smerte, hæmatom og gradueret ingen, mild, moderat eller svær.

Undersøgelse af knæled af injiceret knæ: Enhver reaktion klassificeres som effusion/forværring af effusion, varme og smerte.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: 21 tidspunkter op til 24 uger
21 tidspunkter op til 24 uger
Farmakokinetisk parameter (Cmax)
Tidsramme: 21 tidspunkter op til 24 uger
21 tidspunkter op til 24 uger
Farmakokinetisk parameter (tmax)
Tidsramme: 21 tidspunkter op til 24 uger
21 tidspunkter op til 24 uger
Farmakokinetisk parameter (t1/2)
Tidsramme: 21 tidspunkter op til 24 uger
21 tidspunkter op til 24 uger
Farmakodynamisk parameter (WOMAC-indeks)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Farmakodynamisk parameter (biomarkører relateret til slidgigt)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU11333
  • U1111-1121-4499 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SAR113945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner