Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SAR113945 em pacientes japoneses com osteoartrite de joelho
Um estudo de dose única ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SAR113945 (inibidor IKK) após administração intra-articular em pacientes japoneses com osteoartrite do joelho
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de SAR113945 em pacientes japoneses com osteoartrite de joelho após administração de doses únicas intra-articulares ascendentes
Objetivo Secundário:
Avaliar a farmacocinética de SAR113945 em pacientes japoneses com osteoartrite de joelho após administração de doses únicas intra-articulares ascendentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Osaka-Shi, Japão, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 40 anos, com osteoartrite de joelho
Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho, com base no seguinte:
- Evidência de raios-X ou imagem de resposta magnética (MRI) nos últimos 6 meses para estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos
- Os pacientes serão classificados como Kellegen e Lawrence II ou III e pontuação total de Western Ontario McMaster (WOMAC) menor ou igual a 72
- Pacientes que preenchem os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology para osteoartrite
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Osteoartrite secundária: por exemplo, doença autoimune, displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Gaucher, síndrome de Stickler, infecção articular, hemofilia, hemocromatose, doença de disposição de pirofosfato de cálcio ou artropatia neuropática
- Presença de anormalidade cutânea local na articulação do joelho afetada
- Qualquer paciente que recebeu injeção intra-articular dentro de 3 meses antes da administração
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Forma farmacêutica: injeção Via de administração: intra-articular |
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Experimental: Dose 1
SAR113945 dose baixa
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Forma farmacêutica: injeção Via de administração: intra-articular |
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Experimental: Dose 2
SAR113945 dose média
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Forma farmacêutica: injeção Via de administração: intra-articular |
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Experimental: Dose 3
SAR113945 dose alta
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Forma farmacêutica: injeção Via de administração: intra-articular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com avaliações de segurança (eventos adversos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e exames laboratoriais)
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Exame da pele/tecido mole do joelho injetado e da articulação do joelho
Prazo: até 24 semanas
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Exame da pele/tecido mole do joelho injetado: Qualquer reação é classificada como eritema, edema, dor, hematoma e grau nenhum, leve, moderado ou grave. Exame da articulação do joelho do joelho injetado: Qualquer reação é classificada como derrame/agravamento do derrame, calor e dor. |
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (AUC)
Prazo: 21 pontos de tempo até 24 semanas
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21 pontos de tempo até 24 semanas
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Parâmetro farmacocinético (Cmax)
Prazo: 21 pontos de tempo até 24 semanas
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21 pontos de tempo até 24 semanas
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Parâmetro farmacocinético (tmax)
Prazo: 21 pontos de tempo até 24 semanas
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21 pontos de tempo até 24 semanas
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Parâmetro farmacocinético (t1/2)
Prazo: 21 pontos de tempo até 24 semanas
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21 pontos de tempo até 24 semanas
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Parâmetro farmacodinâmico (índice WOMAC)
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Parâmetro farmacodinâmico (biomarcadores relacionados à osteoartrite)
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Outro identificador: UTN)
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