Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAR113945 en pacientes japoneses con osteoartritis de rodilla
Un estudio de dosis única ascendente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SAR113945 (inhibidor de IKK) después de la administración intraarticular en pacientes japoneses con osteoartritis de rodilla
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR113945 en pacientes japoneses con artrosis de rodilla después de dosis intraarticulares únicas ascendentes
Objetivo secundario:
Evaluar la farmacocinética de SAR113945 en pacientes japoneses con artrosis de rodilla después de dosis intraarticulares únicas ascendentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Osaka-Shi, Japón, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses, hombres o mujeres, de 40 años o más, con artrosis de rodilla
Diagnóstico de osteoartritis primaria de rodilla, basado en lo siguiente:
- Evidencia de rayos X o imágenes de respuesta magnética (IRM) en los últimos 6 meses de estrechamiento del espacio articular y formación de osteofitos
- Los pacientes tendrán una clasificación II o III de Kellegen y Lawrence y una puntuación total de Western Ontario McMaster (WOMAC) inferior o igual a 72
- Pacientes que cumplen los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para la osteoartritis
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Artrosis secundaria: por ejemplo, enfermedad autoinmune, displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis, enfermedad por disposición de pirofosfato de calcio o artropatía neuropática
- Presencia de anomalía cutánea local en la articulación de la rodilla afectada
- Cualquier paciente que haya recibido una inyección intraarticular en los 3 meses anteriores a la administración
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Forma farmacéutica: inyección Vía de administración: intraarticular |
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Experimental: Dosis 1
SAR113945 dosis baja
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Forma farmacéutica: inyección Vía de administración: intraarticular |
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Experimental: Dosis 2
SAR113945 dosis media
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Forma farmacéutica: inyección Vía de administración: intraarticular |
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Experimental: Dosis 3
SAR113945 dosis alta
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Forma farmacéutica: inyección Vía de administración: intraarticular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con evaluaciones de seguridad (eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Examen de la piel/tejido blando de la rodilla inyectada y la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Examen de la piel/tejidos blandos de la rodilla inyectada: cualquier reacción se clasifica como eritema, edema, dolor, hematoma y se clasifica como ninguna, leve, moderada o grave. Examen de la articulación de la rodilla de la rodilla inyectada: cualquier reacción se clasifica como derrame/empeoramiento del derrame, calor y dolor. |
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (AUC)
Periodo de tiempo: 21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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Parámetro farmacocinético (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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Parámetro farmacocinético (tmax)
Periodo de tiempo: 21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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Parámetro farmacocinético (t1/2)
Periodo de tiempo: 21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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21 puntos de tiempo hasta 24 semanas
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Parámetro farmacodinámico (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Parámetro farmacodinámico (biomarcadores relacionados con la osteoartritis)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Otro identificador: UTN)
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