Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAR113945 u japońskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

28 września 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie rosnącej dawki pojedynczej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SAR113945 (inhibitor IKK) po dostawowym podaniu japońskim pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR113945 u japońskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po rosnących pojedynczych dawkach dostawowych

Cel drugorzędny:

Ocena farmakokinetyki SAR113945 u japońskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po rosnących pojedynczych dawkach dostawowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podaniu pojedynczej dawki badanego leku okres badania dla każdego pacjenta wyniesie 168 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka-Shi, Japonia, 532-0003
        • Investigational Site Number 392001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie:

    • Dowody rentgenowskie lub obrazowania odpowiedzi magnetycznej (MRI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy na zwężenie szpar stawowych i tworzenie się osteofitów
    • Pacjenci zostaną zakwalifikowani do kategorii II lub III według Kellegena i Lawrence'a, a całkowity wynik w skali Western Ontario McMaster (WOMAC) będzie niższy lub równy 72
    • Pacjenci spełniający kliniczne i radiograficzne kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów: np. choroba autoimmunologiczna, dysplazja stawów, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa, choroba Gauchera, zespół Sticklera, infekcja stawów, hemofilia, hemochromatoza, choroba z dyspozycją pirofosforanu wapnia lub artropatia neuropatyczna
  • Obecność miejscowych nieprawidłowości skórnych w dotkniętym stawie kolanowym
  • Każdy pacjent, który otrzymał wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo

Postać farmaceutyczna: zastrzyk

Droga podania: dostawowo
Eksperymentalny: Dawka 1
Niska dawka SAR113945
Lek: SAR113945

Postać farmaceutyczna: zastrzyk

Droga podania: dostawowo
Eksperymentalny: Dawka 2
Średnia dawka SAR113945
Lek: SAR113945

Postać farmaceutyczna: zastrzyk

Droga podania: dostawowo
Eksperymentalny: Dawka 3
Wysoka dawka SAR113945
Lek: SAR113945

Postać farmaceutyczna: zastrzyk

Droga podania: dostawowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oceną bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, 12 odprowadzeń EKG i badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Badanie skóry/tkanek miękkich wstrzykniętego kolana i stawu kolanowego
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Badanie skóry/tkanek miękkich wstrzykniętego kolana: Każda reakcja jest klasyfikowana jako rumień, obrzęk, ból, krwiak i oceniana jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.

Badanie stawu kolanowego wstrzykniętego kolana: Każda reakcja jest klasyfikowana jako wysięk/nasilenie wysięku, ciepło i ból.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (AUC)
Ramy czasowe: 21 punktów czasowych do 24 tygodni
21 punktów czasowych do 24 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (Cmax)
Ramy czasowe: 21 punktów czasowych do 24 tygodni
21 punktów czasowych do 24 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (tmax)
Ramy czasowe: 21 punktów czasowych do 24 tygodni
21 punktów czasowych do 24 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (t1/2)
Ramy czasowe: 21 punktów czasowych do 24 tygodni
21 punktów czasowych do 24 tygodni
Parametr farmakodynamiczny (indeks WOMAC)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Parametr farmakodynamiczny (biomarkery związane z chorobą zwyrodnieniową stawów)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU11333
  • U1111-1121-4499 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SAR113945

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj