A SAR113945 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája térdízületi osteoarthritisben szenvedő japán betegeknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a SAR113945 (IKK-inhibitor) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az intraartikuláris beadást követően térdízületi osteoarthritisben szenvedő japán betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
A SAR113945 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése térd osteoarthritisben szenvedő japán betegeknél egyszeri intraartikuláris dózisok emelése után
Másodlagos cél:
A SAR113945 farmakokinetikájának értékelése térd osteoarthritisben szenvedő japán betegeknél egyszeri intraartikuláris dózisok emelése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka-Shi, Japán, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi vagy női betegek, 40 éves vagy idősebb, térdízületi gyulladásban
Az elsődleges térdízületi osteoarthritis diagnózisa a következők alapján:
- Röntgen vagy mágneses válasz képalkotó (MRI) bizonyíték az elmúlt 6 hónapban ízületi rés beszűkülésére és osteophyták képződésére
- A betegek Kellegen és Lawrence II-es vagy III-as osztályba tartoznak, és a teljes Western Ontario McMaster (WOMAC) pontszám 72 vagy annál kisebb.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology Clinical and Radiographiás kritériumainak az osteoarthritisre
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők
- Másodlagos osteoarthritis: például autoimmun betegség, ízületi diszplázia, aszeptikus osteonecrosis, akromegália, Paget-kór, Ehlers-Danlos-szindróma, Gaucher-kór, Stickler-szindróma, ízületi fertőzés, hemofília, hemochromatosis, kalcium-pirofoszfát diszpozíciós betegség vagy neuropátiás arthropathia
- Helyi bőrelváltozások jelenléte az érintett térdízületben
- Minden olyan beteg, aki a beadást megelőző 3 hónapon belül intraartikuláris injekciót kapott
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Gyógyszerforma: injekció Beadás módja: intraartikuláris |
|
Kísérleti: 1. adag
SAR113945 alacsony dózisú
|
Gyógyszerforma: injekció Beadás módja: intraartikuláris |
|
Kísérleti: 2. adag
SAR113945 közepes dózisú
|
Gyógyszerforma: injekció Beadás módja: intraartikuláris |
|
Kísérleti: 3. adag
SAR113945 nagy dózisú
|
Gyógyszerforma: injekció Beadás módja: intraartikuláris |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságossági értékelésen átesett betegek száma (mellékhatások, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A befecskendezett térd és térdízület bőrének/lágyszövetének vizsgálata
Időkeret: 24 hétig
|
A befecskendezett térd bőrének/lágyszövetének vizsgálata: Bármely reakciót bőrpír, ödéma, fájdalom, hematóma kategóriába sorolják, és semmiféle, enyhe, közepes vagy súlyos. A befecskendezett térd térdízületének vizsgálata: Bármely reakciót effúziónak/effúzió súlyosbodásának, melegségnek és fájdalomnak kell minősíteni. |
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter (AUC)
Időkeret: 21 időpont 24 hétig
|
21 időpont 24 hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméter (Cmax)
Időkeret: 21 időpont 24 hétig
|
21 időpont 24 hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméter (tmax)
Időkeret: 21 időpont 24 hétig
|
21 időpont 24 hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméter (t1/2)
Időkeret: 21 időpont 24 hétig
|
21 időpont 24 hétig
|
|
Farmakodinámiás paraméter (WOMAC index)
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
Farmakodinámiás paraméter (az osteoarthritishez kapcsolódó biomarkerek)
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .