일본 무릎 골관절염 환자에서 SAR113945의 안전성, 내약성 및 약동학
2012년 9월 28일 업데이트: Sanofi
무릎 골관절염이 있는 일본 환자의 관절 내 투여 후 SAR113945(IKK 억제제)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상승 단일 용량 연구
주요 목표:
무릎 골관절염이 있는 일본 환자에서 SAR113945의 단일 관절 내 투여량을 증가시킨 후의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
보조 목표:
일본 무릎 골관절염 환자에서 SAR113945의 단일 관절 내 투여량을 증가시킨 후 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 약물의 단일 투여 후, 각 환자에 대한 연구 기간은 168일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka-Shi, 일본, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염이 있는 40세 이상의 일본 남성 또는 여성 환자
다음에 근거한 원발성 무릎 골관절염의 진단:
- 관절강 협착 및 골극 형성에 대한 지난 6개월 이내의 X-선 또는 자기 반응 영상(MRI) 증거
- 환자는 Kellegen 및 Lawrence 분류 II 또는 III이고 총 Western Ontario McMaster(WOMAC) 점수가 72 이하입니다.
- 골관절염에 대한 American College of Rheumatology Clinical and Radiographic 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- 가임기 여성
- 속발성 골관절염: 예를 들어, 자가면역 질환, 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셔병, 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증, 칼슘 피로인산 기질 질환 또는 신경병성 관절병증
- 영향을 받은 무릎 관절의 국소 피부 이상 유무
- 투여 전 3개월 이내에 관절내 주사를 받은 자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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제약 형태: 주사 투여 경로: 관절내 |
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실험적: 복용량 1
SAR113945 저용량
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제약 형태: 주사 투여 경로: 관절내 |
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실험적: 복용량 2
SAR113945 중간 용량
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제약 형태: 주사 투여 경로: 관절내 |
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실험적: 복용량 3
SAR113945 고용량
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제약 형태: 주사 투여 경로: 관절내 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가를 받은 환자 수(부작용, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 실험실 테스트)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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주사한 무릎, 무릎 관절의 피부/연조직 검사
기간: 최대 24주
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주사된 무릎의 피부/연조직 검사: 모든 반응은 홍반, 부종, 통증, 혈종으로 분류되며 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 주사한 무릎의 무릎 관절 검사: 모든 반응은 삼출/삼출의 악화, 온감 및 통증으로 분류됩니다. |
최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 매개변수(AUC)
기간: 최대 24주까지 21개의 시점
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최대 24주까지 21개의 시점
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약동학 파라미터(Cmax)
기간: 최대 24주까지 21개의 시점
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최대 24주까지 21개의 시점
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약동학 매개변수(tmax)
기간: 최대 24주까지 21개의 시점
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최대 24주까지 21개의 시점
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약동학 매개변수(t1/2)
기간: 최대 24주까지 21개의 시점
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최대 24주까지 21개의 시점
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약력학적 매개변수(WOMAC 지수)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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약력학적 파라미터(골관절염 관련 바이오마커)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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