Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAR113945 hos japanske pasienter med kneartrose
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SAR113945 (IKK-hemmer) etter intraartikulær administrering hos japanske pasienter med kneartrose
Hovedmål:
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR113945 hos japanske pasienter med kneartrose etter stigende enkelt intraartikulære doser
Sekundært mål:
For å vurdere farmakokinetikken til SAR113945 hos japanske pasienter med kneartrose etter stigende enkelt intraartikulære doser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka-Shi, Japan, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen 40 år eller eldre, med kneartrose
Diagnose av primær kneartrose, basert på følgende:
- Røntgen eller magnetisk respons imaging (MRI) bevis i løpet av de siste 6 månedene for innsnevring av leddrom og osteofyttdannelse
- Pasienter vil være Kellegen og Lawrence klassifisering II eller III, og total Western Ontario McMaster (WOMAC) score under eller lik 72
- Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier for slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- Sekundær artrose: f.eks. autoimmun sykdom, ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sykdom, Sticklers syndrom, leddinfeksjon, hemofili, hemokromatose, kalsiumpyrofosfatdisposisjon, kalsiumpyrofosfatdisposisjon.
- Tilstedeværelse av lokal hudavvik ved det berørte kneleddet
- Enhver pasient som fikk intraartikulær injeksjon innen 3 måneder før administrering
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Farmasøytisk form: injeksjon Administrasjonsvei: intraartikulær |
|
Eksperimentell: Dose 1
SAR113945 lav dose
|
Farmasøytisk form: injeksjon Administrasjonsvei: intraartikulær |
|
Eksperimentell: Dose 2
SAR113945 middels dose
|
Farmasøytisk form: injeksjon Administrasjonsvei: intraartikulær |
|
Eksperimentell: Dose 3
SAR113945 høy dose
|
Farmasøytisk form: injeksjon Administrasjonsvei: intraartikulær |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sikkerhetsvurderinger (bivirkninger, vitale tegn, 12 bly-EKG og laboratorietester)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Undersøkelse av hud/bløtvev av injisert kne, og kneledd
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Undersøkelse av hud/bløtvev av injisert kne: Enhver reaksjon er klassifisert som erytem, ødem, smerte, hematom og gradert ingen, mild, moderat eller alvorlig. Undersøkelse av kneledd til injisert kne: Enhver reaksjon klassifiseres som effusjon/forverring av effusjon, varme og smerte. |
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: 21 tidspunkter opptil 24 uker
|
21 tidspunkter opptil 24 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter (Cmax)
Tidsramme: 21 tidspunkter opptil 24 uker
|
21 tidspunkter opptil 24 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter (tmax)
Tidsramme: 21 tidspunkter opptil 24 uker
|
21 tidspunkter opptil 24 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter (t1/2)
Tidsramme: 21 tidspunkter opptil 24 uker
|
21 tidspunkter opptil 24 uker
|
|
Farmakodynamisk parameter (WOMAC-indeks)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Farmakodynamisk parameter (biomarkører relatert til slitasjegikt)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .