SAR113945 在日本膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2012年9月28日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照递增单剂量研究，以评估日本膝骨关节炎患者关节内给药后 SAR113945（IKK 抑制剂）的安全性、耐受性和药代动力学
主要目标：
评估 SAR113945 在日本膝骨关节炎患者中单次关节内剂量递增后的安全性和耐受性
次要目标：
评估 SAR113945 在日本膝骨关节炎患者中递增单次关节内剂量后的药代动力学
研究概览
详细说明
在研究药物单次给药后，每位患者的研究期为 168 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka-Shi、日本、532-0003
- Investigational Site Number 392001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本男性或女性患者，年龄在 40 岁或以上，患有膝骨关节炎
原发性膝骨关节炎的诊断基于以下几点：
- 最近 6 个月内关节间隙变窄和骨赘形成的 X 射线或磁反应成像 (MRI) 证据
- 患者将是 Kellegen 和 Lawrence 分类 II 或 III，并且西部安大略麦克马斯特 (WOMAC) 总分低于或等于 72
- 符合美国风湿病学会骨关节炎临床和放射学标准的患者
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 继发性骨关节炎：例如，自身免疫性疾病、关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、Paget 病、Ehlers-Danlos 综合征、Gaucher 病、Stickler 综合征、关节感染、血友病、血色素沉着症、焦磷酸钙沉积病或神经性关节病
- 受影响的膝关节存在局部皮肤异常
- 任何在给药前 3 个月内接受过关节内注射的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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药物剂型：注射剂 给药途径：关节内 |
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实验性的：剂量 1
SAR113945低剂量
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药物剂型：注射剂 给药途径：关节内 |
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实验性的：剂量 2
SAR113945 中等剂量
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药物剂型：注射剂 给药途径：关节内 |
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实验性的：剂量 3
SAR113945 高剂量
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药物剂型：注射剂 给药途径：关节内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受安全评估（不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室检查）的患者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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检查注射膝关节和膝关节的皮肤/软组织
大体时间：长达 24 周
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注射膝关节皮肤/软组织检查：任何反应均分为红斑、水肿、疼痛、血肿，分级为无、轻度、中度或重度。 注射膝的膝关节检查：任何反应都被归类为积液/积液恶化、发热和疼痛。 |
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数（AUC）
大体时间：21个时间点长达24周
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21个时间点长达24周
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药代动力学参数（Cmax）
大体时间：21个时间点长达24周
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21个时间点长达24周
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药代动力学参数 (tmax)
大体时间：21个时间点长达24周
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21个时间点长达24周
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药代动力学参数（t1/2）
大体时间：21个时间点长达24周
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21个时间点长达24周
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药效学参数（WOMAC指数）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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药效学参数（与骨关节炎相关的生物标志物）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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