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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAR113945 bei japanischen Patienten mit Knie-Arthrose

28. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAR113945 (IKK-Inhibitor) nach intraartikulärer Verabreichung bei japanischen Patienten mit Knie-Arthrose

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR113945 bei japanischen Patienten mit Knie-Arthrose nach steigenden intraartikulären Einzeldosen

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von SAR113945 bei japanischen Patienten mit Knie-Arthrose nach steigenden intraartikulären Einzeldosen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einzeldosis der Studienmedikation beträgt die Studiendauer für jeden Patienten 168 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka-Shi, Japan, 532-0003
        • Investigational Site Number 392001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren mit Knie-Arthrose

  • Diagnose einer primären Knie-Arthrose basierend auf Folgendem:

    • Röntgen- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Nachweis innerhalb der letzten 6 Monate für eine Gelenkspaltverengung und Osteophytenbildung
    • Die Patienten werden der Kellegen- und Lawrence-Klassifikation II oder III angehören und der Gesamtwert des Western Ontario McMaster (WOMAC) liegt unter oder gleich 72
    • Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology für Arthrose erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sekundäre Arthrose: z. B. Autoimmunerkrankung, Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Gaucher, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose, Calciumpyrophosphat-Dispositionskrankheit oder neuropathische Arthropathie
  • Vorliegen einer lokalen Hautanomalie am betroffenen Kniegelenk
  • Jeder Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine intraartikuläre Injektion erhalten hat

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektion

Verabreichungsweg: intraartikulär
Experimental: Dosis 1
SAR113945 niedrige Dosis
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform: Injektion

Verabreichungsweg: intraartikulär
Experimental: Dosis 2
SAR113945 mittlere Dosis
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform: Injektion

Verabreichungsweg: intraartikulär
Experimental: Dosis 3
SAR113945 hohe Dosis
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform: Injektion

Verabreichungsweg: intraartikulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sicherheitsbewertungen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und Labortests)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Untersuchung der Haut/Weichgewebe des injizierten Knies und Kniegelenks
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Untersuchung der Haut/Weichgewebe des injizierten Knies: Jede Reaktion wird als Erythem, Ödem, Schmerz, Hämatom klassifiziert und als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft.

Untersuchung des Kniegelenks des injizierten Knies: Jede Reaktion wird als Erguss/Verschlimmerung des Ergusses, Wärme und Schmerz klassifiziert.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (AUC)
Zeitfenster: 21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter (Cmax)
Zeitfenster: 21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter (tmax)
Zeitfenster: 21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter (t1/2)
Zeitfenster: 21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
21 Zeitpunkte bis zu 24 Wochen
Pharmakodynamischer Parameter (WOMAC-Index)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Pharmakodynamischer Parameter (Biomarker im Zusammenhang mit Arthrose)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU11333
  • U1111-1121-4499 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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