Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SAR113945 chez des patients japonais atteints d'arthrose du genou
Étude à dose unique ascendante randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SAR113945 (inhibiteur de l'IKK) après administration intra-articulaire chez des patients japonais atteints d'arthrose du genou
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR113945 chez des patients japonais souffrant d'arthrose du genou après des doses intra-articulaires uniques ascendantes
Objectif secondaire :
Évaluer la pharmacocinétique du SAR113945 chez des patients japonais souffrant d'arthrose du genou après des doses intra-articulaires uniques ascendantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka-Shi, Japon, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais de sexe masculin ou féminin, âgés de 40 ans ou plus, souffrant d'arthrose du genou
Diagnostic de l'arthrose primaire du genou, basé sur les éléments suivants :
- Preuve par rayons X ou par imagerie à réponse magnétique (IRM) au cours des 6 derniers mois d'un rétrécissement de l'espace articulaire et de la formation d'ostéophytes
- Les patients seront classés Kellegen et Lawrence II ou III, et le score total de Western Ontario McMaster (WOMAC) sera inférieur ou égal à 72
- Patients répondant aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Arthrose secondaire : par exemple, maladie auto-immune, dysplasie articulaire, ostéonécrose aseptique, acromégalie, maladie de Paget, syndrome d'Ehlers-Danlos, maladie de Gaucher, syndrome de Stickler, infection articulaire, hémophilie, hémochromatose, maladie de disposition au pyrophosphate de calcium ou arthropathie neuropathique
- Présence d'une anomalie cutanée locale au niveau de l'articulation du genou affectée
- Tout patient ayant reçu une injection intra-articulaire dans les 3 mois précédant l'administration
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : intra-articulaire |
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Expérimental: Dosage 1
SAR113945 faible dose
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Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : intra-articulaire |
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Expérimental: Dose 2
SAR113945 dose moyenne
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Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : intra-articulaire |
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Expérimental: Dose 3
SAR113945 dose élevée
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Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : intra-articulaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des évaluations de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Examen de la peau/des tissus mous du genou injecté et de l'articulation du genou
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Examen de la peau/des tissus mous du genou injecté : Toute réaction est classée comme érythème, œdème, douleur, hématome et classée comme nulle, légère, modérée ou sévère. Examen de l'articulation du genou du genou injecté : toute réaction est classée comme un épanchement/aggravation de l'épanchement, de la chaleur et de la douleur. |
jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (AUC)
Délai: 21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (Cmax)
Délai: 21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (tmax)
Délai: 21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (t1/2)
Délai: 21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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21 points de temps jusqu'à 24 semaines
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Paramètre pharmacodynamique (indice WOMAC)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Paramètre pharmacodynamique (biomarqueurs liés à l'arthrose)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Autre identifiant: UTN)
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